BMS-986278의 안전성, 내약성, 약동학 및 BMS-986278이 건강한 참가자의 심장 재분극에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2025년 10월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986278(파트 A)의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 2부분, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구 및 무작위, 이중 맹검, 양성 대조, 위약 대조, 심장 재분극에 대한 BMS-986278의 다중 투여 효과를 평가하기 위한 4주기 교차, 철저한 QT/QTc 연구(부분 B) 건강한 참가자
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 고용량 BMS-986278의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정하고 건강한 참가자의 ECG 간격에 대한 BMS-986278의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 능력이 없는 여성(INOCBP) 및 남성.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 통해 건강한 것으로 판단됩니다.
- 파트 A 및 B의 경우 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
제외 기준:
- 조사관이 판단한 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 연구자가 결정한 임상적으로 관련된 심장 질환의 병력, 증상이 있거나 없는 부정맥, 실신 전 또는 실신 에피소드 또는 심실 부정맥에 대한 추가 위험 요소.
- 조사자의 의견으로 참가자를 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 심혈관계 질환의 중요한 병력.
- 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B1/B2 처리 A
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B1/B2 처리 B
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B1/B2 처리 C
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B1/B2 처리 D
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B3 처리 A
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B3 처리 B
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B3 처리 C
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B3 처리 D
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각하지 않은 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 28일까지
|
파트 A
|
마지막 치료 투여 후 28일까지
|
|
심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 28일까지
|
파트 A
|
마지막 치료 투여 후 28일까지
|
|
연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 28일까지
|
파트 A
|
마지막 치료 투여 후 28일까지
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 18일까지
|
파트 A
|
18일까지
|
|
임상 실험실 평가에 이상이 있는 참가자 수
기간: 18일까지
|
파트 A
|
18일까지
|
|
12리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 18일까지
|
파트 A
|
18일까지
|
|
신체검사 이상 참가자 수
기간: 18일까지
|
파트 A
|
18일까지
|
|
기준선 Fridericia의 수정된 QT 간격(QTcF)(ΔQTcF)으로부터의 변화
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
기준선 QTcF(ΔΔQTcF)로부터 위약 보정된 변화
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 A와 파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 A와 파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
0시간부터 투여 간격 AUC(TAU) 종료까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 A와 파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
말기 반감기(T-HALF)
기간: 18일까지
|
파트 A
|
18일까지
|
|
겉보기 전체 차체 간극(CLT/F)
기간: 18일까지
|
파트 A
|
18일까지
|
|
기준 심박수(HR)로부터의 변화(ΔHR)
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
기준선 PR 간격으로부터의 변화(ΔPR)
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
기준선 QRS 간격으로부터의 변화(ΔQRS)
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
기준선 HR(ΔΔHR)에서 위약 보정된 변화
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
위약 보정 기준선 PR 간격(ΔΔPR)으로부터의 변화
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
기준선 QRS 간격(ΔΔQRS)에서 위약으로 보정된 변화
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
QTcF에 대한 범주형 이상치가 있는 참가자 수
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
HR에 대한 범주형 이상값이 있는 참가자 수
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
PR 간격에 대한 범주형 이상값이 있는 참가자 수
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
QRS 간격에 대한 범주형 이상값이 있는 참가자 수
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
치료로 인해 ECG 형태가 변경된 참가자 수
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
목시플록사신에 대한 ΔQTcF
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
목시플록사신에 대한 ΔΔQTcF
기간: 4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 13일까지(각 기간은 17일)
|
|
심각하지 않은 AE가 발생한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 28일까지
|
파트 B
|
마지막 치료 투여 후 28일까지
|
|
SAE 참여자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 28일까지
|
파트 B
|
마지막 치료 투여 후 28일까지
|
|
연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 28일까지
|
파트 B
|
마지막 치료 투여 후 28일까지
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 4교시 18일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 18일까지(각 기간은 17일)
|
|
임상 실험실 평가에 이상이 있는 참가자 수
기간: 4교시 17일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 17일까지(각 기간은 17일)
|
|
12리드 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 4교시 17일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 17일까지(각 기간은 17일)
|
|
신체검사 이상 참가자 수
기간: 4교시 18일까지(각 기간은 17일)
|
파트 B
|
4교시 18일까지(각 기간은 17일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM027-1012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .