Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du BMS-986278 et les effets du BMS-986278 sur la repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé
1 octobre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée de phase 1, en deux parties, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du BMS-986278 (partie A) et une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée positivement, contrôlée par placebo, Étude croisée approfondie sur 4 périodes sur l'intervalle QT/QTc pour évaluer l'effet de doses multiples de BMS-986278 sur la repolarisation cardiaque (partie B) chez les participants en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose élevée de BMS-986278 chez les participants en bonne santé et d'évaluer l'effet du BMS-986278 sur les intervalles ECG chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Individus féminins non en âge de procréer (INOCBP) et hommes.
- En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg/m2 , inclusivement, pour les parties A et B.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante déterminée par l'enquêteur.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement pertinente déterminés par l'investigateur, arythmies symptomatiques ou asymptomatiques, épisodes de présyncope ou de syncope, ou facteurs de risque supplémentaires d'arythmies ventriculaires.
- Tout antécédent significatif de maladie du système cardiovasculaire qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à l'inscription à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B1/B2 Traitement A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B1/B2 Traitement B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B1/B2 Traitement C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B1/B2 Traitement D
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B3 Traitement A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B3 Traitement B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B3 Traitement C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B3 Traitement D
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Partie A
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Partie A
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Partie A
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 18
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Partie A
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Jusqu'au jour 18
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Nombre de participants présentant des anomalies lors des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 18
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Partie A
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Jusqu'au jour 18
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 18
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Partie A
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Jusqu'au jour 18
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 18
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Partie A
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Jusqu'au jour 18
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Changement par rapport à l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) (ΔQTcF) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
|
|
Changement corrigé par placebo par rapport au QTcF initial (ΔΔQTcF)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
|
Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie A et partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie A et partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage AUC(TAU)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie A et partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Demi-vie terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Partie A
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Jusqu'au jour 18
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Partie A
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Jusqu'au jour 18
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque (FC) de base (∆HR)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Changement par rapport à l'intervalle PR de référence (∆PR)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
|
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Changement par rapport à l'intervalle QRS de base (∆QRS)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Changement corrigé par placebo par rapport à la FC de base (ΔΔHR)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Changement corrigé par placebo par rapport à l'intervalle PR de base (ΔΔPR)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
|
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Changement corrigé par placebo par rapport à l'intervalle QRS de base (ΔΔQRS)
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant des valeurs aberrantes catégorielles pour QTcF
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant des valeurs aberrantes catégorielles pour les RH
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant des valeurs aberrantes catégorielles pour l'intervalle PR
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant des valeurs aberrantes catégorielles pour l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant des modifications de la morphologie de l'ECG liées au traitement
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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ΔQTcF pour la moxifloxacine
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
|
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ΔΔQTcF pour la moxifloxacine
Délai: Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 13 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant des EI non graves
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Partie B
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Nombre de participants avec EIG
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Partie B
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Partie B
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 18 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 18 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies lors des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 17 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 17 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant une anomalie ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 17 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 17 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 18 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Partie B
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Jusqu'au jour 18 de la période 4 (chaque période dure 17 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM027-1012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du régime
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du régime
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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