Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986278 e gli effetti di BMS-986278 sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani
1 ottobre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato di fase 1, in due parti, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BMS-986278 (Parte A) e uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato positivamente, controllato con placebo, Crossover a 4 periodi, studio approfondito sul QT/QTc per valutare l'effetto di dosi multiple di BMS-986278 sulla ripolarizzazione cardiaca (Parte B) in Partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una dose elevata di BMS-986278 in partecipanti sani e valutare l'effetto di BMS-986278 sugli intervalli ECG in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di sesso femminile non potenzialmente fertili (INOCBP) e maschi.
- Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, compreso, per le parti A e B.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa determinata dallo sperimentatore.
- Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente rilevante determinata dallo sperimentatore, aritmie sintomatiche o asintomatiche, episodi presincope o sincopale o ulteriori fattori di rischio per aritmie ventricolari.
- Qualsiasi storia significativa di malattia del sistema cardiovascolare che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo all'arruolamento nello studio.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B1/B2 Trattamento A
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B1/B2 Trattamento B
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B1/B2 Trattamento C
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B1/B2 Trattamento D
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B3 Trattamento A
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B3 Trattamento B
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B3 Trattamento C
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Dose specificata nei giorni specificati
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|
Sperimentale: Parte B3 Trattamento D
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
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Parte A
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Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
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Parte A
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Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
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Parte A
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Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
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|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Parte A
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Fino al giorno 18
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nella valutazione clinica di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Parte A
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Fino al giorno 18
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Parte A
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Fino al giorno 18
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|
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Parte A
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Fino al giorno 18
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) (ΔQTcF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
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Parte B
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Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Variazione corretta per il placebo rispetto al QTcF basale (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
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Parte A e Parte B
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Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte A e Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio AUC(TAU)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte A e Parte B
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Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
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Emivita terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Parte A
|
Fino al giorno 18
|
|
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
|
Parte A
|
Fino al giorno 18
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|
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale (FC) (∆HR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR (∆PR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Variazione rispetto all'intervallo QRS basale (∆QRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Variazione corretta per il placebo rispetto alla frequenza cardiaca basale (ΔΔHR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Variazione corretta per il placebo rispetto all'intervallo PR basale (ΔΔPR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Variazione corretta per il placebo rispetto all'intervallo QRS basale (ΔΔQRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con valori anomali categoriali per QTcF
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
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Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
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Numero di partecipanti con valori anomali categoriali per le risorse umane
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
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Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con valori anomali categoriali per l'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
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Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con valori anomali categoriali per l'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti della morfologia dell'ECG emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
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ΔQTcF per moxifloxacina
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
ΔΔQTcF per moxifloxacina
Lasso di tempo: Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 13 del periodo 4 (ogni periodo dura 17 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
|
Parte B
|
Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
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Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
|
Parte B
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Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
|
Parte B
|
Fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
|
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 del periodo 4 (ciascun periodo dura 17 giorni)
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Parte B
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Fino al giorno 18 del periodo 4 (ciascun periodo dura 17 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie nella valutazione clinica di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 17 del periodo 4 (ciascun periodo dura 17 giorni)
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Parte B
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Fino al giorno 17 del periodo 4 (ciascun periodo dura 17 giorni)
|
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Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 17 del periodo 4 (ciascun periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
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Fino al giorno 17 del periodo 4 (ciascun periodo dura 17 giorni)
|
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 del periodo 4 (ciascun periodo dura 17 giorni)
|
Parte B
|
Fino al giorno 18 del periodo 4 (ciascun periodo dura 17 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM027-1012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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