Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986278 oraz wpływu BMS-986278 na repolaryzację serca u zdrowych uczestników
1 października 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, dwuczęściowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986278 (Część A) oraz randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozytywnie, kontrolowane placebo, 4-okresowe naprzemienne badanie, dokładne badanie QT/QTc mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek BMS-986278 na serce Repolaryzacja (część B) u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) dużej dawki BMS-986278 u zdrowych uczestników oraz ocena wpływu BMS-986278 na odstępy EKG u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety niebędące w wieku rozrodczym (INOCBP) i mężczyźni.
- Zdrowy, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, dla części A i B.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek poważna ostra lub przewlekła choroba określona przez badacza.
- Historia klinicznie istotnej choroby serca określona przez badacza, objawowe lub bezobjawowe zaburzenia rytmu, epizody stanu przedomdleniowego lub omdlenia lub dodatkowe czynniki ryzyka komorowych zaburzeń rytmu.
- Każda istotna historia chorób układu sercowo-naczyniowego, która w opinii Badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B1/B2 Leczenie A
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B1/B2 Leczenie B
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B1/B2 Leczenie C
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B1/B2 Leczenie D
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B3 Leczenie A
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B3 Leczenie B
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B3 Leczenie C
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B3 Leczenie D
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
Część A
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
Część A
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
Część A
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Część A
|
Do dnia 18
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w ocenie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Część A
|
Do dnia 18
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Część A
|
Do dnia 18
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Część A
|
Do dnia 18
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skorygowanego odstępu QT Fridericii (QTcF) (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Skorygowana placebo zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część A i Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część A i Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca odstępu między dawkami AUC(TAU)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część A i Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Część A
|
Do dnia 18
|
|
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Część A
|
Do dnia 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tętna (HR) (∆HR)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych (∆PR)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości początkowej (∆QRS)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Skorygowana placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HR (ΔΔHR)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Skorygowana placebo Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych (ΔΔPR)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Skorygowana placebo zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odstępu QRS (ΔΔQRS)
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla QTcF
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla HR
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla przedziału PR
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla odstępu QRS
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w morfologii EKG wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
ΔQTcF dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
ΔΔQTcF dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 13. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
Część B
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
|
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
Część B
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
Część B
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczniczej
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 18. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 18. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w ocenie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 17. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 17. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Do 17. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 17. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 18. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Część B
|
Do 18. dnia Okresu 4 (każdy okres wynosi 17 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM027-1012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .