Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986278 en de effecten van BMS-986278 op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, tweedelige, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986278 (deel A) en een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde, placebogecontroleerde, Cross-over, grondig QT/QTc-onderzoek van 4 perioden om het effect van meerdere doses BMS-986278 op cardiale repolarisatie te evalueren (deel B) in Gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van hoge doses BMS-986278 bij gezonde deelnemers te bepalen en om het effect van BMS-986278 op de ECG-intervallen bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke individuen die niet vruchtbaar zijn (INOCBP) en mannen.
- Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen.
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief, voor delen A en B.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van klinisch relevante hartziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker, symptomatische of asymptomatische aritmieën, presyncope of syncopale episoden, of aanvullende risicofactoren voor ventriculaire aritmieën.
- Elke significante ziektegeschiedenis van het cardiovasculaire systeem die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B1/B2 Behandeling A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B1/B2 Behandeling B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B1/B2 Behandeling C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B1/B2 Behandeling D
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B3 Behandeling A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B3 Behandeling B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B3 Behandeling C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B3 Behandeling D
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
Deel A
|
Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
Deel A
|
Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studieinterventie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
Deel A
|
Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Deel A
|
Tot dag 18
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de klinische laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Deel A
|
Tot dag 18
|
|
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Deel A
|
Tot dag 18
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Deel A
|
Tot dag 18
|
|
Verandering ten opzichte van het gecorrigeerde QT-interval (QTcF) van Fridericia bij baseline (ΔQTcF)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline-QTcF (ΔΔQTcF)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel A en Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel A en Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval AUC(TAU)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel A en Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Terminale halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Deel A
|
Tot dag 18
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Deel A
|
Tot dag 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangshartslag (HR) (∆HR)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van het PR-interval op baseline (∆PR)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van het QRS-interval op baseline (∆QRS)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline HR (ΔΔHR)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van het PR-interval bij aanvang (ΔΔPR)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van het QRS-interval bij baseline (ΔΔQRS)
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor QTcF
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor HR
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor het QRS-interval
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met door de behandeling optredende veranderingen in de ECG-morfologie
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
ΔQTcF voor moxifloxacine
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
ΔΔQTcF voor moxifloxacine
Tijdsspanne: Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 13 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
Deel B
|
Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
|
Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
Deel B
|
Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studieinterventie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
Deel B
|
Tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 18 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 18 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de klinische laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 17 van periode 4 (elke periode duurt 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 17 van periode 4 (elke periode duurt 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met 12-afleidingen ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 17 van periode 4 (elke periode duurt 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 17 van periode 4 (elke periode duurt 17 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 18 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Deel B
|
Tot dag 18 van periode 4 (elke periode is 17 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM027-1012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .