Tutkimus BMS-986278:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa sekä BMS-986278:n vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus BMS-986278:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (osa A) ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen crossover, perusteellinen QT/QTc-tutkimus useiden annosten vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986278 sydämen repolarisaatiosta (osa B) terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suuren BMS-986278-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä osallistujilla ja arvioida BMS-986278:n vaikutusta EKG-väleihin terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (INOCBP) ja miehet.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2 osien A ja B osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä tutkijan määrittämä sydänsairaus, oireeton tai oireettomia rytmihäiriöitä, pyörtymistä edeltäviä tai synkopaalisia jaksoja tai muita kammiorytmioiden riskitekijöitä.
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B1/B2 Hoito A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B1/B2 Hoito B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B1/B2 Hoito C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B1/B2 Hoito D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B3 Hoito A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B3 Hoito B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B3 Hoito C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B3 Hoito D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Osa A
|
28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Osa A
|
28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen interventio lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Osa A
|
28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Osa A
|
Päivään 18 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Osa A
|
Päivään 18 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Osa A
|
Päivään 18 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Osa A
|
Päivään 18 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Friderician korjattu QT-aika (QTcF) (ΔQTcF)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa A ja osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa A ja osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun AUC(TAU)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa A ja osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Osa A
|
Päivään 18 asti
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Osa A
|
Päivään 18 asti
|
|
Muutos perussykkeestä (HR) (∆HR)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Muutos lähtötason PR-välistä (∆PR)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Muutos lähtötason QRS-välistä (∆QRS)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta (ΔΔHR)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötason PR-välistä (ΔΔPR)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötason QRS-välistä (ΔΔQRS)
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on QTcF:n kategoriset poikkeamat
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HR:n kategoriset poikkeamat
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Osallistujien määrä PR-välin kategorisilla poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Osanottajien määrä QRS-välin kategorisilla poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia muutoksia EKG:n morfologiassa
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
ΔQTcF moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
ΔΔQTcF moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 13 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Osa B
|
28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Osa B
|
28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen interventio lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Osa B
|
28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 18 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 18 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 17 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 17 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 17 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 17 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jakson 4 päivään 18 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Osa B
|
Jakson 4 päivään 18 asti (jokainen jakso on 17 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM027-1012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .