En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BMS-986278 og effekten av BMS-986278 på hjerterepolarisering hos friske deltakere
1. oktober 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, todelt, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BMS-986278 (del A) og en randomisert, dobbeltblind, positivkontrollert, placebokontrollert, 4-perioders crossover, grundig QT/QTc-studie for å evaluere effekten av flere doser av BMS-986278 om hjerterepolarisering (del B) hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av høy dose BMS-986278 hos friske deltakere og å vurdere effekten av BMS-986278 på EKG-intervallene hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige individer som ikke er i fertil alder (INOCBP) og menn.
- Frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorievurderinger.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert, for del A og B.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med klinisk relevant hjertesykdom som bestemt av etterforskeren, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, presynkope eller synkopale episoder, eller ytterligere risikofaktorer for ventrikulære arytmier.
- Enhver betydelig historie med sykdom i det kardiovaskulære systemet som etter etterforskerens oppfatning gjør deltakeren uegnet for opptak til studien.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B1/B2 Behandling A
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B1/B2 Behandling B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B1/B2 Behandling C
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B1/B2 Behandling D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B3 Behandling A
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B3 Behandling B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B3 Behandling C
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B3 Behandling D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
Del A
|
Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
Del A
|
Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
Del A
|
Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Del A
|
Frem til dag 18
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Del A
|
Frem til dag 18
|
|
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Del A
|
Frem til dag 18
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Del A
|
Frem til dag 18
|
|
Endring fra baseline Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) (ΔQTcF)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del A og del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del A og del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet AUC(TAU)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del A og del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Del A
|
Frem til dag 18
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Del A
|
Frem til dag 18
|
|
Endring fra baseline hjertefrekvens (HR) (∆HR)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Endring fra baseline PR-intervall (∆PR)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Endring fra baseline QRS-intervall (∆QRS)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline HR (ΔΔHR)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Placebokorrigert endring fra baseline PR-intervall (ΔΔPR)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline QRS-intervall (ΔΔQRS)
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for QTcF
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for HR
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for PR-intervall
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for QRS-intervall
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne endringer i EKG-morfologi
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
ΔQTcF for moxifloxacin
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
ΔΔQTcF for moxifloxacin
Tidsramme: Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
Del B
|
Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
|
Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
Del B
|
Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
Del B
|
Inntil 28 dager etter siste behandlingsdose
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opp til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Opp til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med 12-avlednings EKG-avvik
Tidsramme: Opp til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opp til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Del B
|
Opp til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM027-1012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .