En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BMS-986278 och effekterna av BMS-986278 på hjärtrepolarisering hos friska deltagare
1 oktober 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, tvådelad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BMS-986278 (del A) och en randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad, placebokontrollerad, 4-Period Crossover, grundlig QT/QTc-studie för att utvärdera effekten av flera doser av BMS-986278 om hjärtrepolarisering (del B) hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för höga doser av BMS-986278 hos friska deltagare och att bedöma effekten av BMS-986278 på EKG-intervallen hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga individer som inte är i fertil ålder (INOCBP) och män.
- Frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratoriebedömningar.
- Body mass index (BMI) 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive, för del A och B.
Uteslutningskriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar som bestämts av utredaren.
- Historik med kliniskt relevant hjärtsjukdom som fastställts av utredaren, symtomatiska eller asymtomatiska arytmier, presynkope eller synkopala episoder, eller ytterligare riskfaktorer för ventrikulära arytmier.
- Varje betydande historia av sjukdomar i det kardiovaskulära systemet som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för inskrivning i studien.
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B1/B2 Behandling A
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B1/B2 Behandling B
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B1/B2 Behandling C
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B1/B2 Behandling D
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B3 Behandling A
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B3 Behandling B
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B3 Behandling C
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B3 Behandling D
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
Del A
|
Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
Del A
|
Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
Del A
|
Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 18
|
Del A
|
Fram till dag 18
|
|
Antal deltagare med avvikelser i klinisk laboratoriebedömning
Tidsram: Fram till dag 18
|
Del A
|
Fram till dag 18
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Fram till dag 18
|
Del A
|
Fram till dag 18
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 18
|
Del A
|
Fram till dag 18
|
|
Förändring från baslinjen Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) (ΔQTcF)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Placebokorrigerad förändring från baslinje QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del A och del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del A och del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet AUC(TAU)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del A och del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Del A
|
Fram till dag 18
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Del A
|
Fram till dag 18
|
|
Ändring från baslinjepuls (HR) (∆HR)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Ändring från baseline PR-intervall (∆PR)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Ändring från baslinje QRS-intervall (∆QRS)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Placebokorrigerad förändring från baslinje HR (ΔΔHR)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Placebokorrigerad förändring från baseline PR-intervall (ΔΔPR)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Placebokorrigerad förändring från baslinje QRS-intervall (ΔΔQRS)
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med kategoriska extremvärden för QTcF
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med kategoriska extremvärden för HR
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med kategoriska extremvärden för PR-intervall
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med kategoriska extremvärden för QRS-intervall
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna förändringar av EKG-morfologi
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
ΔQTcF för moxifloxacin
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
ΔΔQTcF för moxifloxacin
Tidsram: Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 13 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med icke allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
Del B
|
Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
|
Antal deltagare med SAE
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
Del B
|
Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
Del B
|
Fram till 28 dagar efter sista behandlingsdos
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till dag 18 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 18 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med avvikelser i klinisk laboratoriebedömning
Tidsram: Upp till dag 17 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 17 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med 12-avlednings-EKG-avvikelse
Tidsram: Upp till dag 17 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 17 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till dag 18 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Del B
|
Upp till dag 18 i period 4 (varje period är 17 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Första postat (Faktisk)
24 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM027-1012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .