Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-986278 e os efeitos do BMS-986278 na repolarização cardíaca em participantes saudáveis
1 de outubro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, duas partes, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BMS-986278 (Parte A) e um estudo randomizado, duplo-cego, controlado positivamente, controlado por placebo, Crossover de 4 períodos, estudo completo de QT/QTc para avaliar o efeito de doses múltiplas de BMS-986278 na repolarização cardíaca (parte B) em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de altas doses de BMS-986278 em participantes saudáveis e avaliar o efeito do BMS-986278 nos intervalos de ECG em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Local Institution - 0001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (INOCBP) e do sexo masculino.
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, para as Partes A e B.
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, conforme determinado pelo investigador.
- História de doença cardíaca clinicamente relevante, conforme determinado pelo investigador, arritmias sintomáticas ou assintomáticas, episódios de pré-síncope ou síncope ou fatores de risco adicionais para arritmias ventriculares.
- Qualquer história significativa de doença do sistema cardiovascular que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado para inscrição no estudo.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B1/B2 Tratamento A
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B1/B2 Tratamento B
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B1/B2 Tratamento C
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B1/B2 Tratamento D
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B3 Tratamento A
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B3 Tratamento B
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B3 Tratamento C
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Dose especificada em dias especificados
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|
Experimental: Parte B3 Tratamento D
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) não graves
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Parte A
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Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Número de participantes com EAs Graves (EAGs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Parte A
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Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Parte A
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Até 28 dias após a última dose de tratamento
|
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 18
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Parte A
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Até o dia 18
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Número de participantes com alterações na avaliação clínica laboratorial
Prazo: Até o dia 18
|
Parte A
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Até o dia 18
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 18
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Parte A
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Até o dia 18
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até o dia 18
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Parte A
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Até o dia 18
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Alteração do intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) (ΔQTcF) da linha de base
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Alteração corrigida por placebo do QTcF basal (ΔΔQTcF)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte A e Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte A e Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o final do intervalo de dosagem AUC(TAU)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte A e Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Meia-vida terminal (T-HALF)
Prazo: Até o dia 18
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Parte A
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Até o dia 18
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Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até o dia 18
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Parte A
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Até o dia 18
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Alteração da frequência cardíaca (FC) basal (∆FC)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
|
Alteração do intervalo PR basal (∆PR)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
|
Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
|
Alteração do intervalo QRS basal (∆QRS)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
|
Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
|
Alteração corrigida por placebo da FC basal (ΔΔFC)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
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Alteração corrigida por placebo do intervalo PR basal (ΔΔPR)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
|
Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
|
Alteração corrigida por placebo do intervalo QRS basal (ΔΔQRS)
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
|
Número de participantes com valores discrepantes categóricos para QTcF
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Número de participantes com valores discrepantes categóricos para RH
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
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Número de participantes com valores discrepantes categóricos para intervalo PR
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Número de participantes com valores discrepantes categóricos para intervalo QRS
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
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Número de participantes com alterações emergentes do tratamento na morfologia do ECG
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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ΔQTcF para moxifloxacina
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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ΔΔQTcF para moxifloxacina
Prazo: Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
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Até o dia 13 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Número de participantes com EAs não graves
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Parte B
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Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Número de participantes com SAEs
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Parte B
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Até 28 dias após a última dose de tratamento
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento
|
Parte B
|
Até 28 dias após a última dose de tratamento
|
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 18 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
|
Até o dia 18 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Número de participantes com alterações na avaliação clínica laboratorial
Prazo: Até o dia 17 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Parte B
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Até o dia 17 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Número de participantes com anomalia no ECG de 12 derivações
Prazo: Até o dia 17 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
|
Até o dia 17 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até o dia 18 do período 4 (cada período dura 17 dias)
|
Parte B
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Até o dia 18 do período 4 (cada período dura 17 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM027-1012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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