Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BMS-986278 y los efectos de BMS-986278 sobre la repolarización cardíaca en participantes sanos
1 de octubre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, de dos partes, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BMS-986278 (Parte A) y un estudio aleatorizado, doble ciego, con control positivo y controlado con placebo. Estudio cruzado de 4 períodos, exhaustivo de QT/QTc para evaluar el efecto de múltiples dosis de BMS-986278 en la repolarización cardíaca (Parte B) en participantes sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis altas de BMS-986278 en participantes sanos y para evaluar el efecto de BMS-986278 en los intervalos de ECG en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos femeninos no fértiles (INOCBP) y varones.
- Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, para las Partes A y B.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa según lo determine el investigador.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente relevante según lo determine el investigador, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios de presíncope o síncope, o factores de riesgo adicionales de arritmias ventriculares.
- Cualquier antecedente importante de enfermedad del sistema cardiovascular que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para inscribirse en el estudio.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B1/B2 Tratamiento A
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B1/B2 Tratamiento B
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B1/B2 Tratamiento C
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B1/B2 Tratamiento D
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B3 Tratamiento A
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B3 Tratamiento B
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B3 Tratamiento C
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Dosis especificada en días especificados
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|
Experimental: Parte B3 Tratamiento D
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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Parte A
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Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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Número de participantes con EA graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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Parte A
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Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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Parte A
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Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Parte A
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Hasta el día 18
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Número de participantes con anomalías en la evaluación del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Parte A
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Hasta el día 18
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Parte A
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Hasta el día 18
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Parte A
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Hasta el día 18
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Cambio desde el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) (ΔQTcF) inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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|
Cambio corregido con placebo desde el QTcF inicial (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
|
Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte A y Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte A y Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el final del intervalo de dosificación AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte A y Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Vida media terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Parte A
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Hasta el día 18
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Parte A
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Hasta el día 18
|
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca (FC) inicial (∆FC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte B
|
Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Cambio desde el intervalo PR inicial (∆PR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
|
Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Cambio desde el intervalo QRS inicial (∆QRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Cambio corregido con placebo desde la FC inicial (ΔΔHR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Cambio corregido con placebo desde el intervalo PR inicial (ΔΔPR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
|
Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Cambio corregido con placebo desde el intervalo QRS inicial (ΔΔQRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Número de participantes con valores atípicos categóricos para QTcF
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Número de participantes con valores atípicos categóricos para RR.HH.
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
|
Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
|
Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
Número de participantes con cambios en la morfología del ECG surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
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Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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ΔQTcF para moxifloxacina
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte B
|
Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
|
ΔΔQTcF para moxifloxacina
Periodo de tiempo: Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
Parte B
|
Hasta el día 13 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
|
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Número de participantes con EA no graves
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
|
Parte B
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Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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Número de participantes con EAS
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
|
Parte B
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Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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|
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
|
Parte B
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Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento.
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 18 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte B
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Hasta el día 18 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Número de participantes con anomalías en la evaluación del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte B
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Hasta el Día 17 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Número de participantes con anomalía del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte B
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Hasta el Día 17 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 18 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Parte B
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Hasta el día 18 del Período 4 (Cada período es de 17 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM027-1012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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