骨盤放射線療法中のアクティビティコーチング (ACTIVATE)
2026年8月31日 更新者：Inova Health Care Services
ACTIVATE：子宮内膜がんに対する術後骨盤放射線療法中の活力とエネルギーを高めるランダム化アクティビティコーチングのパイロット試験
研究によると、骨盤放射線療法を受けている女性にとって、疲労が一般的な副作用であることがわかっています。
放射線治療中に疲労が生じると、日常生活活動が困難になることがあります。
がん患者や生存者の疲労の治療として運動を推奨する研究はありますが、骨盤放射線療法を受けている女性に対する運動の役割に焦点を当てた研究は現時点ではありません。
この研究の目的は、子宮内膜がんの骨盤放射線療法を受けている女性の治療に伴う疲労の改善に、アクティビティコーチングプログラムを組み込むことが役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
運動コーチング プログラムは、参加者が認定された運動コーチと毎週 10 回のチェックインを行うプログラムです。 チェックイン時に、参加者とエクササイズコーチは毎週の目標を設定します。 参加者は自分にとって簡単で楽しいアクティビティを取り入れようとします。 これらの訪問は都合に合わせてスケジュールでき、チェックインを対面で行うかバーチャルで行うかを選択できます。
この研究に参加することに同意したすべての参加者は、次のことを求められます。
- 運動コーチと一緒にプログラムに参加して、毎週の活動目標を設定します。 プログラムが開始されるタイミングは、参加者が割り当てられているグループに基づいて決定されます。
- Fitbit を受け取って、活動量、心拍数、歩数を追跡しましょう。
- 研究期間中に行われる 4 つのアンケートに回答してください。
- 6 分間の短いウォーキング テストを完了して、心臓と肺が運動に対してどのように反応するかを確認します。 このテストは研究期間中 4 回行われます。
- 研究終了時に主任研究者との面談に参加し、研究をどのように改善できるかについてのフィードバックを求めます。
研究チームはこの研究に16人の患者を登録する予定である。 参加者は、即時開始アクティビティ コーチング プログラムまたは遅延開始アクティビティ コーチング プログラムのいずれかに参加します。 8 人の患者が即時開始グループに割り当てられ、8 人が遅延開始グループに割り当てられます。 参加者はこの研究に約6か月間費やします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
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Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮内膜がんの病理学的診断（任意の組織型、ステージ I ～ IVA）
- 修正広汎子宮全摘術または広汎子宮全摘出術を受けている
- ISCIで骨盤外照射療法による補助療法を受ける予定
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 患者はコンピュータ、スマートフォン、またはタブレットを使用して Web ベースのプラットフォームと電子メールに仮想アクセスできます。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
以下の科学的根拠に基づいた基準に基づいて、治療医師によって監視されていない運動が適切であると判断された場合 (1)
- 補助や補助器具なしで歩く
- 重大な認知障害がないこと
- 転倒の高いリスクがないこと
- 参加者はいかなる活動も控える必要はありません
除外基準:
- コーチング訪問をスケジュールして参加することができない
- ベースラインで週に 150 分以上の中強度の運動を行う定期的な運動プログラムへの参加
- 5回スタンドテストができない
以下のような併存疾患:
- 不安定狭心症
- 制御不能な不整脈
- 急性肺塞栓症
- 活動性肺感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時スタートグループ
このグループの参加者は、放射線治療の最初の週に介入を開始し、放射線治療中および放射線治療終了後も継続します。
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外科的病期分類を伴う広汎子宮全摘術または修正手術を受けた、ステージ I ～ IVA の子宮内膜がんの女性を対象とした運動指導プログラムです。
この介入は、補助治療の一環として骨盤外照射療法を完了する予定の合計 8 人の参加者を対象としています。
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実験的：遅延開始グループ
このグループの参加者は放射線照射後 6 ～ 8 週間で開始し、放射線照射後 16 ～ 19 週間続けます。
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外科的病期分類を伴う広汎子宮全摘術または修正手術を受けた、ステージ I ～ IVA の子宮内膜がんの女性を対象とした運動指導プログラムです。
この介入は、補助治療の一環として骨盤外照射療法を完了する予定の合計 8 人の参加者を対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化試験の実現可能性: 参加者が運動コーチングセッションを遵守するかどうか
時間枠：登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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参加者のコーチング セッションへの遵守は、計画された 10 回の運動コーチング セッションのうち 10 回に参加した場合に完全に遵守したと定義され、高い遵守とは、計画された 10 回の運動コーチ チェックインのうち少なくとも 7 回に参加した場合と定義されます。
参加者の 70% がコーチング セッションを遵守すれば、参加者の遵守は実現可能であるとみなされます。
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登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告する疲労の変化
時間枠：登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) - 疲労を使用した、患者によって報告された疲労レベルの変化の測定。
FACIT-F疲労サブスケールは13項目で構成されています。
患者は疲労症状の強さを 0 ～ 4 のスケールで評価します (0= まったくない、4= 非常に強い)。
FACIT-F 疲労サブスケールの合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少なく、スコアが低いほど疲労が高くなります。
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登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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患者報告の腸/尿毒性の変化
時間枠：登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC) 腸および尿の短縮形式評価を使用した、患者によって報告された腸および尿の毒性症状の重症度の変化の評価。
EPIC-15 は、泌尿器機能と排便習慣という 2 つの領域にわたる 15 項目を含む短縮版です。
EPIC-15 の各項目はリッカートスケールでスコア付けされ、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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患者報告による生活の質（QOL）の変化
時間枠：登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) プロファイル v2.1 を使用した、患者報告アウトカムに基づく生活の質の変化の測定。
これには、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割/活動に参加する能力、および疼痛干渉の 7 つの主要領域を評価する 29 項目が含まれています。
通常、各質問には 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。
次に、スコア表を使用してスコアが T スコアに変換されます。
身体機能の T スコアが高いほど身体機能が良好であることを示し、不安とうつ病の T スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
疲労と睡眠障害の T スコアが高いほど、疲労または睡眠障害が多いことを示します。
社会的役割/活動に参加する能力の T スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が優れていることを示します。
疼痛干渉の T スコアが高いほど、日常生活における痛みによる干渉が多くなり、激しい痛みが発生することを意味します
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登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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患者が報告した認知機能の変化
時間枠：登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 認知機能短縮フォーム 4a によって測定された、患者によって報告された認知機能の変化の評価。
このフォームには 4 つの項目が含まれています。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までのリッカート スケールでスコア付けされます。
生のスコアは、スコアテーブルを使用して T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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患者が報告する性機能と満足度の変化
時間枠：登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の簡単なプロファイルを使用して、患者によって報告された性機能と満足度の変化。
各項目はリッカートスケールでスコア付けされ、T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、性機能と満足度が良好であることを示します。
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登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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患者が報告する自己効力感の変化
時間枠：登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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慢性疾患に対する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の自己効力感を使用した、患者の認識された自己効力感の変化の測定。
各項目はリッカートスケールでスコア付けされ、T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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6分間歩行テスト（6MWT）中の歩行距離の変化
時間枠：登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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身体機能を評価するために使用される標準化されたテストである 6 分間歩行テスト中に患者が歩いた距離の変化を測定します。
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登録からフォローアップ終了まで、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avani Rao, MD、Inova Health Care Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INOVA-2024-91
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。