Коучинг активности во время лучевой терапии органов малого таза (ACTIVATE)
31 августа 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services
АКТИВАЦИЯ: Пилотное рандомизированное исследование по тренировке активности для повышения жизненного тонуса и энергии во время послеоперационной лучевой терапии органов малого таза при раке эндометрия
Исследования показали, что у женщин, проходящих лучевую терапию таза, усталость является частым побочным эффектом.
Усталость, возникающая во время лучевой терапии, может затруднить выполнение повседневной деятельности.
Хотя есть исследования, которые рекомендуют физические упражнения в качестве лечения усталости у больных раком и выживших, в настоящее время нет исследований, посвященных роли физических упражнений для женщин, проходящих лучевую терапию таза.
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли включение программы тренировок по физической активности в снижение утомляемости, связанной с лечением, у женщин, проходящих лучевую терапию таза по поводу рака эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа тренировок по физическим упражнениям — это программа, в рамках которой Участники будут проходить десять еженедельных посещений сертифицированного тренера по физическим упражнениям. Во время проверки участники и тренер по упражнениям будут устанавливать цели на неделю. Участники постараются включить в программу занятия, которые для них легки и приятны. Эти посещения можно запланировать по своему усмотрению и выбрать, будут ли эти проверки проходить лично или виртуально.
Всем участникам, которые согласятся присоединиться к этому исследованию, будет предложено:
- Примите участие в программе с тренером по физическим упражнениям, чтобы установить еженедельные цели активности. Время начала программы будет зависеть от группы, к которой прикреплены Участники.
- Получите Fitbit, чтобы отслеживать, насколько они активны, частоту сердечных сокращений и количество шагов, которые они сделали.
- Заполните 4 опроса, которые будут проводиться на протяжении всего исследования.
- Пройдите короткий 6-минутный тест на ходьбу, чтобы увидеть, как их сердце и легкие реагируют на физические упражнения. Этот тест будет выполнен 4 раза в течение всего исследования.
- Примите участие в интервью с главным исследователем в конце исследования, чтобы получить отзывы о том, как можно улучшить исследование.
Исследовательская группа планирует привлечь к этому исследованию 16 пациентов. Участники будут включены либо в программу коучинга по активности с немедленным началом, либо в программу коучинга по активности с отложенным стартом. 8 пациентов будут отнесены к группе немедленного старта, а 8 — к группе отсроченного старта. Участники проведут в этом исследовании около 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Патологоанатомический диагноз рака эндометрия (любая гистология, I-IVA стадия)
- Перенес модифицированную радикальную или радикальную гистерэктомию.
- Планируйте получение адъювантного лечения с помощью дистанционной лучевой терапии таза в ISCI.
- Статус производительности ECOG 0-1
- У пациента есть компьютер, смартфон или планшет, виртуальный доступ к веб-платформе и электронной почте.
- Умеет читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие
Считается целесообразным для неконтролируемых физических упражнений лечащим врачом на основании следующих научно обоснованных критериев (1)
- Ходьба без посторонней помощи или вспомогательных устройств
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений
- Отсутствие высокого риска падений
- Участнику не нужно воздерживаться от какой-либо деятельности.
Критерии исключения:
- Невозможно запланировать и посетить коучинговые визиты
- Участие в регулярной программе упражнений продолжительностью ≥150 минут упражнений средней интенсивности в неделю на исходном уровне.
- Невозможно выполнить пятикратное испытание на стенде.
Сопутствующие заболевания, в том числе:
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые аритмии
- Острая легочная эмболия
- Активная легочная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного старта
Участники этой группы начнут вмешательство в течение первой недели лучевой терапии и продолжат его до и после завершения лучевой терапии.
|
Программа тренировок по физическим упражнениям, специально разработанная для женщин с раком эндометрия I-IVA стадии, перенесших тотальную или модифицированную радикальную гистерэктомию с хирургическим стадированием.
Вмешательство рассчитано в общей сложности на 8 участников, которым планируется пройти дистанционную лучевую терапию таза в рамках адъювантного лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа отложенного старта
Участники этой группы начнут через 6–8 недель после облучения и продолжат через 16–19 недель после облучения.
|
Программа тренировок по физическим упражнениям, специально разработанная для женщин с раком эндометрия I-IVA стадии, перенесших тотальную или модифицированную радикальную гистерэктомию с хирургическим стадированием.
Вмешательство рассчитано в общей сложности на 8 участников, которым планируется пройти дистанционную лучевую терапию таза в рамках адъювантного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость рандомизированного исследования: приверженность участников занятиям по тренировкам
Временное ограничение: Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Приверженность участника коучинговым занятиям будет определяться как полная приверженность при участии в 10 из 10 запланированных коучинговых занятий по упражнениям, а высокая приверженность - как участие как минимум в 7 из 10 запланированных проверок тренера по упражнениям.
Приверженность участников будет считаться осуществимой, если 70% участников будут придерживаться коуч-сессий.
|
Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Измерение изменений уровня утомляемости по сообщениям пациентов с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) - Усталость.
Подшкала усталости FACIT-F состоит из 13 пунктов.
Пациенты оценивают интенсивность симптомов усталости по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет и 4 = очень сильно).
Общий балл по подшкале усталости FACIT-F варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы снижают утомляемость, а более низкие баллы повышают утомляемость.
|
Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
|
Изменение токсичности кишечника/мочи, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Оценка изменений тяжести симптомов токсичности кишечника и мочи по сообщениям пациентов с использованием краткой формы оценки кишечника и мочи по расширенному индексу рака простаты (EPIC).
EPIC-15 — это краткая версия, включающая 15 пунктов по двум областям: функция мочеиспускания и привычки кишечника.
Каждый пункт EPIC-15 оценивается по шкале Лайкерта, а баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QOL) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Измерение изменений качества жизни на основе результатов, сообщаемых пациентами, с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29), профиль v2.1.
Он включает в себя 29 пунктов, которые оценивают семь ключевых областей: физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях/деятельности и помехи боли.
Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа стоимостью от одного до пяти.
Затем баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблицы оценок.
Более высокие T-баллы для физической функции указывают на лучшее физическое функционирование, более высокие T-баллы для тревоги и депрессии указывают на более серьезные симптомы.
Более высокие Т-баллы усталости и нарушений сна указывают на большую усталость или проблемы со сном.
Более высокие T-баллы способности участвовать в социальных ролях/деятельности указывают на лучшую способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Более высокие T-баллы для воздействия боли означают большее влияние боли на повседневную деятельность и сильную боль.
|
Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции, о которой сообщает пациент.
Временное ограничение: Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Оценка изменений когнитивных функций, о которых сообщают пациенты, измеренная с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 4a когнитивных функций.
Эта форма содержит 4 пункта.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблицы оценок.
Более высокие Т-показатели указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
|
Изменение сексуальной функции и удовлетворения по сообщениям пациентов.
Временное ограничение: Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Изменения в сексуальной функции и удовлетворении, по сообщениям пациентов с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткий профиль сексуальной функции и удовлетворения.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта, а затем преобразуется в T-показатель.
Более высокие Т-показатели указывают на лучшую сексуальную функцию и удовлетворение.
|
Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Измерение изменений в восприятии самоэффективности пациентов с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Самоэффективность при хронических состояниях.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта, а затем преобразуется в T-показатель.
Более высокие Т-баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
|
Изменение пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Измерение изменения пройденного пациентами расстояния во время теста 6-минутной ходьбы — стандартизированного теста, используемого для оценки физической функции.
|
Регистрация до окончания периода наблюдения, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INOVA-2024-91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .