골반 방사선 치료 중 활동 코칭 (ACTIVATE)
2026년 8월 31일 업데이트: Inova Health Care Services
ACTIVATE: 자궁내막암에 대한 수술 후 골반 방사선 치료 중 활력과 에너지를 증가시키기 위한 파일럿 무작위 활동 코칭 시험
연구에 따르면 골반 방사선 치료를 받는 여성의 경우 피로가 흔한 부작용인 것으로 나타났습니다.
방사선 치료 중 발생하는 피로는 일상생활 활동을 수행하는 것을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
암 환자와 생존자의 피로에 대한 치료법으로 운동을 권장하는 연구는 있지만, 현재 골반 방사선 치료를 받는 여성을 위한 운동의 역할에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 자궁내막암으로 골반 방사선 치료를 받는 여성의 치료 관련 피로 개선에 활동 코칭 프로그램을 접목시키는 것이 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동 코칭 프로그램은 참가자가 공인 운동 코치와 함께 매주 10회 체크인하는 프로그램입니다. 체크인하는 동안 참가자와 운동 코치는 주간 목표를 설정합니다. 참가자들은 쉽고 즐거운 활동을 통합하려고 노력할 것입니다. 이러한 방문은 편리한 시간에 예약할 수 있으며 직접 체크인할지 아니면 가상으로 체크인할지 선택할 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하는 모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 운동 코치와 함께 프로그램에 참여하여 주간 활동 목표를 설정하세요. 프로그램 시작 시기는 참가자가 배정된 그룹에 따라 결정됩니다.
- Fitbit을 받아 활동량, 심박수, 걸음 수를 추적하세요.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 제공될 4개의 설문조사를 완료하세요.
- 6분간의 짧은 걷기 테스트를 완료하여 심장과 폐가 운동에 어떻게 반응하는지 확인하세요. 이 테스트는 연구 기간 동안 4번 완료됩니다.
- 연구가 끝나면 연구를 개선할 수 있는 방법에 대한 피드백을 얻기 위해 수석 조사관과의 인터뷰에 참여하십시오.
연구팀은 이번 연구에 16명의 환자를 등록할 것으로 예상하고 있다. 참가자는 즉시 시작 활동 코칭 프로그램 또는 지연 시작 활동 코칭 프로그램에 배치됩니다. 8명의 환자는 즉시 시작 그룹에 할당되고, 8명은 지연 시작 그룹에 할당됩니다. 참가자들은 이 연구에 약 6개월을 보내게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
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Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자궁내막암의 병리학적 진단(모든 조직학, I-IVA기)
- 수정된 근치적 또는 근치적 자궁적출술을 받은 경우
- ISCI에서 골반외부빔 방사선치료로 보조치료를 받을 계획
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 환자는 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에서 웹 기반 플랫폼 및 이메일에 가상으로 액세스할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
다음과 같은 증거 기반 기준에 따라 담당 의사가 모니터링하지 않는 운동에 적합하다고 판단한 경우(1)
- 어떤 도움이나 보조 장치 없이 걷기
- 심각한 인지 장애가 없음
- 낙상 위험이 높지 않음
- 참가자는 어떠한 활동도 자제할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 코칭 방문 일정을 예약하고 참석할 수 없습니다.
- 기본적으로 일주일에 150분 이상 중강도 운동을 하는 규칙적인 운동 프로그램에 참여
- 5회 서기 테스트를 수행할 수 없습니다.
다음을 포함한 의학적 동반질환:
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 부정맥
- 급성 폐색전증
- 활동성 폐 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 시작 그룹
이 그룹의 참가자는 방사선 치료 첫 주 동안 개입을 시작하고 방사선 치료 전체 및 완료 후에도 계속됩니다.
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수술 병기와 함께 전체 또는 변형 근치 자궁적출술을 받은 I-IVA기 자궁내막암 여성을 위한 맞춤형 운동 코칭 프로그램입니다.
이번 중재는 보조 치료의 일환으로 골반 외부 방사선 치료를 완료할 계획인 총 8명의 참가자를 대상으로 합니다.
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실험적: 지연된 시작 그룹
이 그룹의 참가자는 방사선 치료 후 6~8주에 시작하고 방사선 치료 후 16~19주 동안 계속됩니다.
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수술 병기와 함께 전체 또는 변형 근치 자궁적출술을 받은 I-IVA기 자궁내막암 여성을 위한 맞춤형 운동 코칭 프로그램입니다.
이번 중재는 보조 치료의 일환으로 골반 외부 방사선 치료를 완료할 계획인 총 8명의 참가자를 대상으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 시험의 타당성: 참가자의 운동 코칭 세션 준수
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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코칭 세션에 대한 참가자의 준수는 계획된 10개의 운동 코칭 세션 중 10개에 참여할 때 완전한 준수로 정의되며, 계획된 10개의 운동 코치 체크인 중 최소 7회에 참여할 때 높은 준수로 정의됩니다.
참가자의 70%가 코칭 세션을 준수하면 참가자 준수가 가능한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 피로의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 피로를 사용하여 환자가 보고한 피로 수준의 변화를 측정합니다.
FACIT-F 피로 하위 척도는 13개 항목으로 구성됩니다.
환자는 피로 증상의 강도를 0~4(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함) 범위로 평가합니다.
총 FACIT-F 피로 하위 척도 점수 범위는 0~52이며, 점수가 높을수록 피로가 덜하고 점수가 낮을수록 피로가 더 심합니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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환자가 보고한 장/소변 독성의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 및 요로 약식 평가를 사용하여 환자가 보고한 장 및 요로 독성 증상의 중증도 변화를 평가합니다.
EPIC-15는 요로 기능과 배변 습관이라는 두 영역에 걸쳐 15개 항목을 포함하는 짧은 형식의 버전입니다.
EPIC-15의 각 항목은 Likert 척도에 따라 점수가 매겨지며 점수는 0~100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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환자가 보고한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 프로필 v2.1을 사용하여 환자 보고 결과를 기반으로 삶의 질 변화를 측정합니다.
여기에는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할/활동 참여 능력 및 통증 간섭 등 7가지 핵심 영역을 평가하는 29개 항목이 포함됩니다.
각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있습니다.
그런 다음 점수는 채점표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
신체 기능에 대한 T-점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타내고, 불안 및 우울증에 대한 T-점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
피로 및 수면 장애에 대한 T-점수가 높을수록 피로 또는 수면 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
사회적 역할/활동 참여 능력의 T-점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
통증 간섭에 대한 T-점수가 높을수록 일상 활동의 통증 및 극심한 통증으로 인한 간섭이 더 많다는 것을 의미합니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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환자가 보고한 인지 기능의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 약식 4a로 측정하여 환자가 보고한 인지 기능 변화의 평가.
이 양식에는 4개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주)까지 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
원시 점수는 채점표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
T-점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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환자가 보고한 성기능 및 만족도의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 간략한 프로필 성기능 및 만족도를 사용하여 환자가 보고한 성기능 및 만족도의 변화.
각 항목은 Likert 척도에 따라 점수가 매겨진 다음 T-점수로 변환됩니다.
T-점수가 높을수록 성적 기능과 만족도가 더 우수함을 나타냅니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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환자가 보고한 자기효능감의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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만성 질환에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 자기 효능을 사용하여 환자가 인지한 자기 효능의 변화를 측정합니다.
각 항목은 Likert 척도에 따라 점수가 매겨진 다음 T-점수로 변환됩니다.
T-점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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6분 걷기 테스트 중 걷기 거리 변화(6MWT)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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신체 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화된 테스트인 6분 걷기 테스트 동안 환자가 걷는 거리의 변화를 측정합니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INOVA-2024-91
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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