盆腔放射治疗期间的活动指导 (ACTIVATE)
2026年8月31日 更新者：Inova Health Care Services
ACTIVATE：一项旨在增加子宫内膜癌盆腔放射治疗期间活力和能量的随机活动指导试点试验
研究表明，对于接受盆腔放射治疗的女性来说，疲劳是一种常见的副作用。
放射治疗期间出现的疲劳会使日常生活活动变得更加困难。
虽然有研究建议通过运动来治疗癌症患者和幸存者的疲劳，但目前还没有研究关注运动对接受盆腔放射治疗的女性的作用。
本研究的目的是看看纳入活动指导计划是否有助于改善接受子宫内膜癌盆腔放射治疗的女性与治疗相关的疲劳。
研究概览
详细说明
运动教练计划是一项计划，参与者将每周与经过认证的运动教练进行十次检查。 在签到期间，参与者和运动教练将设定每周目标。 参与者将尝试结合对他们来说简单且有趣的活动。 这些访问可以在方便时安排，并选择这些登记是亲自还是虚拟。
所有同意参加本研究的参与者将被要求：
- 参加运动教练的计划，设定每周的活动目标。 计划开始的时间将根据参与者被分配的组而定。
- 接收 Fitbit 来追踪他们的活跃程度、心率以及已走了多少步。
- 完成 4 项调查，这些调查将在整个研究过程中进行。
- 完成一个简短的 6 分钟步行测试，看看他们的心脏和肺部对运动的反应。 该测试在整个研究过程中将完成 4 次。
- 在研究结束时参加主要研究者的访谈，以获得有关如何改进研究的反馈。
研究小组预计将招募 16 名患者参与这项研究。 参与者将被安排参加立即开始活动辅导计划或延迟开始活动辅导计划。 8 名患者将被分配到立即开始组，8 名患者将被分配到延迟开始组。 参与者将花费大约 6 个月的时间进行这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax、Virginia、美国、22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
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Leesburg、Virginia、美国、20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 子宫内膜癌的病理诊断（任何组织学，I-IVA期）
- 已接受改良根治性或根治性子宫切除术
- 计划在 ISCI 接受盆腔外照射放射治疗的辅助治疗
- ECOG 表现状态 0-1
- 患者可以通过计算机、智能手机或平板电脑虚拟访问基于网络的平台和电子邮件
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书
治疗医生根据以下循证标准认为适合不受监控的锻炼 (1)
- 无需任何辅助或辅助设备即可行走
- 没有明显的认知障碍
- 不存在跌倒的高风险
- 参与者无需避免任何活动
排除标准：
- 无法安排和参加辅导访问
- 基线时每周参加≥150分钟中等强度运动的定期运动计划
- 无法进行五次静置测试
医疗合并症包括：
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常
- 急性肺栓塞
- 活动性肺部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即启动组
该组的参与者将在放射治疗的第一周开始干预，并在放射治疗期间和完成后继续进行干预
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专为患有 I-IVA 期子宫内膜癌且接受过全子宫切除术或改良根治性子宫切除术并进行手术分期的女性量身定制的运动指导计划。
该干预措施总共针对 8 名参与者，他们计划完成盆腔外束放射治疗作为辅助治疗的一部分。
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实验性的：延迟启动组
该组的参与者将在辐射后 6-8 周开始，并在辐射后 16-19 周继续。
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专为患有 I-IVA 期子宫内膜癌且接受过全子宫切除术或改良根治性子宫切除术并进行手术分期的女性量身定制的运动指导计划。
该干预措施总共针对 8 名参与者，他们计划完成盆腔外束放射治疗作为辅助治疗的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机试验的可行性：参与者坚持运动辅导课程
大体时间：登记至随访结束，最长 24 个月
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参与者对教练课程的遵守将被定义为完全遵守计划中的 10 次运动教练课程中的 10 次，高度遵守则定义为参与计划中的 10 次运动教练报到中的至少 7 次。
如果 70% 的参与者坚持辅导课程，则认为参与者的坚持是可行的。
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登记至随访结束，最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疲劳变化
大体时间：登记至随访结束，最长 24 个月
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使用慢性病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳来测量患者报告的疲劳程度变化。
FACIT-F疲劳量表由13个项目组成。
患者将疲劳症状的强度分为 0 到 4 级（0=完全没有，4=非常）。
FACIT-F 疲劳子量表总分范围为 0 至 52，分数越高，疲劳越少，分数越低，疲劳越严重
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登记至随访结束，最长 24 个月
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患者报告的肠道/尿液毒性变化
大体时间：登记至随访结束，最长 24 个月
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使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 肠道和尿液简短评估来评估患者报告的肠道和泌尿毒性症状严重程度的变化。
EPIC-15 是一个简短版本，包括跨两个领域的 15 个项目：泌尿功能和排便习惯。
EPIC-15中的每个项目均采用李克特量表进行评分，并将分数转化为0-100的量表，分数越高表明生活质量越好。
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登记至随访结束，最长 24 个月
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患者报告的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：登记至随访结束，最长 24 个月
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) Profile v2.1，根据患者报告的结果测量生活质量的变化。
它包括 29 个项目，评估七个关键领域：身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色/活动的能力和疼痛干扰。
每个问题通常有五个回答选项，其值从 1 到 5 不等。
然后使用评分表将分数转换为 T 分数。
身体功能 T 分数越高表明身体功能越好，焦虑和抑郁 T 分数越高表明症状更严重。
疲劳和睡眠障碍的 T 分数越高，表明疲劳或睡眠问题越严重。
参与社会角色/活动的能力 T 分数越高，表明参与社会角色和活动的能力越好。
疼痛干扰的 T 分数越高，意味着日常活动中的疼痛和剧烈疼痛的干扰越多
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登记至随访结束，最长 24 个月
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患者报告的认知功能变化
大体时间：登记至随访结束，最长 24 个月
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对患者报告的认知功能变化进行评估，通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能简表 4a 进行测量。
该表格包含 4 项。
每个项目均按 Likert 量表评分，从 1（从不）到 5（经常）。
使用评分表将原始分数转换为 T 分数。
T 分数越高表明认知功能越好。
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登记至随访结束，最长 24 个月
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患者报告的性功能和满意度的变化
大体时间：登记至随访结束，最长 24 个月
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患者使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简述性功能和满意度报告，了解性功能和满意度的变化。
每个项目均采用李克特量表进行评分，然后转换为 T 分数。
T 分数越高表明性功能和满意度越好。
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登记至随访结束，最长 24 个月
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患者报告的自我效能的变化
大体时间：登记至随访结束，最长 24 个月
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 慢性病自我效能来测量患者感知自我效能的变化。
每个项目均采用李克特量表进行评分，然后转换为 T 分数。
T 分数越高表明自我效能感越高。
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登记至随访结束，最长 24 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行距离的变化
大体时间：登记至随访结束，最长 24 个月
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测量患者在 6 分钟步行测试中步行距离的变化，这是一种用于评估身体功能的标准化测试。
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登记至随访结束，最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avani Rao, MD、Inova Health Care Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INOVA-2024-91
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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