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Aktivitätscoaching während der Beckenbestrahlungstherapie (ACTIVATE)

2. März 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services

ACTIVATE: Eine randomisierte Pilotstudie zum Aktivitätscoaching zur Steigerung der Vitalität und Energie während der postoperativen Beckenbestrahlungstherapie bei Endometriumkarzinom

Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlungstherapie unterziehen, Müdigkeit eine häufige Nebenwirkung ist. Müdigkeit, die während einer Strahlentherapie auftritt, kann die Ausübung alltäglicher Aktivitäten erschweren. Während es Studien gibt, die Bewegung als Behandlung von Müdigkeit bei Krebspatienten und -überlebenden empfehlen, gibt es derzeit keine Studien, die sich auf die Rolle von Bewegung bei Frauen konzentrieren, die sich einer Beckenbestrahlungstherapie unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einbeziehung eines Aktivitätscoaching-Programms hilfreich ist bei der Verbesserung der behandlungsbedingten Müdigkeit bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlungstherapie wegen Endometriumkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Übungscoaching-Programm ist ein Programm, bei dem die Teilnehmer zehn wöchentliche Check-ins bei einem zertifizierten Übungstrainer durchführen. Beim Check-in legen die Teilnehmer und der Übungstrainer wöchentliche Ziele fest. Die Teilnehmer werden versuchen, Aktivitäten zu integrieren, die für sie einfach und angenehm sind. Diese Besuche können nach Belieben geplant werden und Sie können wählen, ob diese Check-ins persönlich oder virtuell stattfinden.

Alle Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden gebeten:

  • Nehmen Sie an einem Programm mit einem Trainingstrainer teil, um wöchentliche Aktivitätsziele festzulegen. Der Zeitpunkt, zu dem das Programm beginnt, richtet sich nach der Gruppe, der die Teilnehmer zugewiesen werden.
  • Erhalten Sie ein Fitbit, um zu verfolgen, wie aktiv sie sind, wie hoch ihre Herzfrequenz ist und wie viele Schritte sie zurückgelegt haben.
  • Nehmen Sie an 4 Umfragen teil, die im Laufe der Studie durchgeführt werden.
  • Machen Sie einen kurzen 6-minütigen Gehtest, um zu sehen, wie Herz und Lunge auf Bewegung reagieren. Dieser Test wird im Laufe der Studie viermal absolviert.
  • Nehmen Sie am Ende der Studie an einem Interview mit dem Hauptforscher teil, um Feedback darüber zu erhalten, wie die Studie verbessert werden kann.

Das Studienteam geht davon aus, 16 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Die Teilnehmer werden entweder in das Aktivitäts-Coaching-Programm „Immediate Start“ oder das Aktivitäts-Coaching-Programm „Delayed Start“ aufgenommen. 8 Patienten werden der Gruppe mit sofortigem Start und 8 der Gruppe mit verzögertem Start zugeordnet. Die Teilnehmer werden etwa 6 Monate in dieser Studie verbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Pathologische Diagnose von Endometriumkarzinom (jede Histologie, Stadium I-IVA)
  • Hat sich einer modifizierten radikalen oder radikalen Hysterektomie unterzogen
  • Planen Sie eine adjuvante Behandlung mit externer Beckenbestrahlung am ISCI
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Der Patient hat über einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet virtuellen Zugriff auf die webbasierte Plattform und E-Mail
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen

  • Wird vom behandelnden Arzt auf der Grundlage der folgenden evidenzbasierten Kriterien als geeignet für unüberwachtes Training erachtet (1)

    • Gehen Sie ohne Hilfe oder Hilfsmittel
    • Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung
    • Kein hohes Sturzrisiko
  • Der Teilnehmer muss keine Aktivität unterlassen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, Coaching-Besuche zu planen und daran teilzunehmen
  • Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm mit ≥ 150 Minuten mäßig intensivem Training pro Woche zu Studienbeginn
  • Der fünfmalige Standtest kann nicht durchgeführt werden

  • Medizinische Begleiterkrankungen, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Rhythmusstörungen
    • Akute Lungenembolie
    • Aktive Lungeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortstartgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen mit der Intervention in der ersten Woche der Strahlentherapie und setzen diese während und nach Abschluss der Bestrahlung fort
Verhalten: Übungscoaching
Ein Trainingscoaching-Programm, das auf Frauen mit Endometriumkarzinom im Stadium I-IVA zugeschnitten ist, die sich einer totalen oder modifizierten radikalen Hysterektomie mit chirurgischem Stadieneinstieg unterzogen haben. Die Intervention richtet sich an insgesamt 8 Teilnehmer, die im Rahmen ihrer adjuvanten Behandlung eine externe Beckenbestrahlung durchführen sollen.
Experimental: Gruppe mit verzögertem Start
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen 6–8 Wochen nach der Bestrahlung und fahren 16–19 Wochen nach der Bestrahlung fort.
Verhalten: Übungscoaching
Ein Trainingscoaching-Programm, das auf Frauen mit Endometriumkarzinom im Stadium I-IVA zugeschnitten ist, die sich einer totalen oder modifizierten radikalen Hysterektomie mit chirurgischem Stadieneinstieg unterzogen haben. Die Intervention richtet sich an insgesamt 8 Teilnehmer, die im Rahmen ihrer adjuvanten Behandlung eine externe Beckenbestrahlung durchführen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer randomisierten Studie: Einhaltung der Trainingscoaching-Sitzungen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Die Einhaltung der Coaching-Sitzungen durch die Teilnehmer wird als vollständige Einhaltung bei der Teilnahme an 10 der 10 geplanten Übungs-Coaching-Sitzungen und als hohe Einhaltung bei der Teilnahme an mindestens 7 der geplanten 10 Übungstrainer-Check-ins definiert. Die Einhaltung durch die Teilnehmer gilt als machbar, wenn 70 % der Teilnehmer die Coaching-Sitzungen befolgen.
Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Müdigkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Messung der von Patienten gemeldeten Veränderungen des Ermüdungsgrads mithilfe einer funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Ermüdung. Die FACIT-F-Ermüdungssubskala besteht aus 13 Items. Patienten bewerten die Intensität ihrer Müdigkeitssymptome auf einer Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht und 4=sehr stark). Der Gesamtwert der FACIT-F-Ermüdungssubskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung und niedrigere Werte mehr Ermüdung zur Folge haben
Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Darm-/Harntoxizität
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Beurteilung von Veränderungen in der Schwere der Darm- und Harntoxizitätssymptome, wie von Patienten berichtet, unter Verwendung von EPIC-Kurzbeurteilungen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) für Darm und Harn. Der EPIC-15 ist eine Kurzversion, die 15 Elemente aus zwei Bereichen umfasst: Harnfunktion und Darmgewohnheiten. Jedes Element im EPIC-15 wird auf einer Likert-Skala bewertet, und die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Messung von Veränderungen der Lebensqualität basierend auf vom Patienten gemeldeten Ergebnissen unter Verwendung des PROMIS-29-Profils (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.1. Es umfasst 29 Punkte, die sieben Schlüsselbereiche bewerten: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten und Schmerzinterferenz. Für jede Frage gibt es normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Die Ergebnisse werden dann mithilfe einer Bewertungstabelle in T-Scores umgerechnet. Höhere T-Werte für körperliche Funktion weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin, höhere T-Werte für Angst und Depression weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Höhere T-Werte für Müdigkeit und Schlafstörungen weisen auf mehr Müdigkeit oder Schlafprobleme hin. Höhere T-Scores bei der Fähigkeit, an sozialen Rollen/Aktivitäten teilzunehmen, weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Höhere T-Werte für Schmerzbeeinträchtigungen bedeuten mehr Beeinträchtigungen durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten und starke Schmerzen
Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten kognitiven Funktion
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Bewertung der von Patienten gemeldeten kognitiven Funktionsänderungen, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form 4a. Dieses Formular enthält 4 Elemente. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Sehr oft) bewertet. Rohwerte werden mithilfe einer Bewertungstabelle in T-Werte umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten sexuellen Funktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Veränderungen der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, wie von Patienten berichtet, unter Verwendung eines PROMIS-Kurzprofils zur sexuellen Funktion und Zufriedenheit (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet und dann in einen T-Score umgewandelt. Höhere T-Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion und Zufriedenheit hin.
Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Messung von Veränderungen in der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit von Patienten mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur Selbstwirksamkeit bei chronischen Erkrankungen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet und dann in einen T-Score umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Änderung der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Messung der Veränderung der von Patienten zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests, einem standardisierten Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2024-91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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