Entrenamiento de actividades durante la radioterapia pélvica (ACTIVATE)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services
ACTIVATE: un ensayo piloto de entrenamiento de actividades aleatorizado para aumentar la vitalidad y la energía durante la radioterapia pélvica posoperatoria para el cáncer de endometrio
Las investigaciones han demostrado que para las mujeres que se someten a radioterapia pélvica, la fatiga es un efecto secundario común.
La fatiga que se produce durante la radioterapia puede dificultar la realización de las actividades de la vida diaria.
Si bien existen estudios que recomiendan el ejercicio como tratamiento para la fatiga en pacientes y sobrevivientes de cáncer, actualmente no hay estudios que se centren en el papel del ejercicio en mujeres sometidas a radioterapia pélvica.
El propósito de este estudio es ver si la incorporación de un programa de entrenamiento de actividades es útil para mejorar la fatiga relacionada con el tratamiento en mujeres sometidas a radioterapia pélvica para el cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de entrenamiento de ejercicios es un programa en el que los participantes tendrán diez controles semanales con un entrenador de ejercicios certificado. Durante los registros, los participantes y el entrenador de ejercicio establecerán objetivos semanales. Los participantes intentarán incorporar actividades que les resulten fáciles y divertidas. Estas visitas podrán programarse a su conveniencia y elegir si estos check-ins serán presenciales o virtuales.
A todos los participantes que acepten unirse a este estudio se les pedirá que:
- Participe en un programa con un entrenador de ejercicios para establecer objetivos semanales de actividad. El momento en que comenzará el programa dependerá del grupo al que estén asignados los participantes.
- Reciba un Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad, su frecuencia cardíaca y cuántos pasos ha dado.
- Complete 4 encuestas que se realizarán a lo largo del curso del estudio.
- Complete una breve prueba de caminata de 6 minutos para ver cómo responden su corazón y sus pulmones al ejercicio. Esta prueba se completará 4 veces a lo largo del estudio.
- Participe en una entrevista con el investigador principal al final del estudio para obtener comentarios sobre cómo se puede mejorar el estudio.
El equipo del estudio espera inscribir a 16 pacientes en este estudio. Los participantes serán ubicados en el Programa de capacitación de actividades de inicio inmediato o en el Programa de capacitación de actividades de inicio retrasado. Se asignarán 8 pacientes al grupo de inicio inmediato y 8 al grupo de inicio diferido. Los participantes pasarán aproximadamente 6 meses en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico patológico del cáncer de endometrio (cualquier histología, estadio I-IVA)
- Se ha sometido a histerectomía radical modificada o radical.
- Planee recibir tratamiento adyuvante con radioterapia pélvica de haz externo en ISCI
- Estado funcional ECOG de 0-1
- El paciente tiene una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso virtual a la plataforma web y al correo electrónico.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Considerado apropiado para el ejercicio no controlado por el médico tratante según los siguientes criterios basados en evidencia (1)
- Caminar sin ningún tipo de ayuda o dispositivo de asistencia.
- Ausencia de deterioro cognitivo significativo.
- Ausencia de alto riesgo de caídas.
- El participante no necesita abstenerse de realizar ninguna actividad.
Criterios de exclusión:
- No se puede programar ni asistir a visitas de entrenamiento
- Participación en un programa de ejercicio regular de ≥150 minutos de ejercicio de intensidad moderada a la semana al inicio del estudio.
- No se puede realizar la prueba de soporte cinco veces
Comorbilidades médicas que incluyen:
- angina inestable
- Arritmias no controladas
- Embolia pulmonar aguda
- Infección pulmonar activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inicio inmediato
Los participantes de este grupo comenzarán la intervención durante la primera semana de radioterapia y continuarán hasta que finalice la radiación.
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Un programa de entrenamiento de ejercicios diseñado para mujeres con cáncer de endometrio en estadio I-IVA que se han sometido a una histerectomía radical total o modificada con estadificación quirúrgica.
La intervención está dirigida a un total de 8 participantes que tienen previsto completar la radioterapia de haz externo pélvico como parte de su tratamiento adyuvante.
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Experimental: Grupo de inicio retrasado
Los participantes de este grupo comenzarán entre 6 y 8 semanas después de la radiación y continuarán entre 16 y 19 semanas después de la radiación.
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Un programa de entrenamiento de ejercicios diseñado para mujeres con cáncer de endometrio en estadio I-IVA que se han sometido a una histerectomía radical total o modificada con estadificación quirúrgica.
La intervención está dirigida a un total de 8 participantes que tienen previsto completar la radioterapia de haz externo pélvico como parte de su tratamiento adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un ensayo aleatorizado: adherencia de los participantes a las sesiones de entrenamiento con ejercicios
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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La adherencia de los participantes a las sesiones de entrenamiento se definirá como una adherencia total al participar en 10 de las 10 sesiones de entrenamiento de ejercicios planificadas y una alta adherencia al participar en al menos 7 de los 10 controles planificados del entrenador de ejercicios.
La adherencia de los participantes se considerará factible si el 70% de los participantes se adhieren a las sesiones de coaching.
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Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Medición de los cambios en el nivel de fatiga informado por los pacientes, mediante una Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT) - Fatiga.
La subescala de fatiga FACIT-F consta de 13 ítems.
Los pacientes califican la intensidad de sus síntomas de fatiga en una escala de 0 a 4 (0 = nada y 4 = mucho).
La puntuación total de la subescala de fatiga de FACIT-F varía de 0 a 52, con puntuaciones más altas menos fatiga y puntuaciones más bajas más fatiga
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Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Cambio en la toxicidad intestinal/urinaria informada por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Evaluación de los cambios en la gravedad de los síntomas de toxicidad intestinal y urinaria, según lo informado por los pacientes, mediante evaluaciones breves del intestino y la orina del índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC).
El EPIC-15 es una versión abreviada que incluye 15 ítems en dos dominios: función urinaria y hábitos intestinales.
Cada ítem del EPIC-15 se califica en una escala Likert y las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Cambio en la calidad de vida (QOL) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Medición de cambios en la calidad de vida basada en los resultados informados por los pacientes, utilizando el perfil v2.1 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Incluye 29 ítems que evalúan siete áreas clave: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles/actividades sociales e interferencia del dolor.
Cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta con valores que van del uno al cinco.
Luego, las puntuaciones se convierten en puntuaciones T utilizando una tabla de puntuación.
Las puntuaciones T más altas para la función física indican un mejor funcionamiento físico, las puntuaciones T más altas para la ansiedad y la depresión indican síntomas más graves.
Las puntuaciones T más altas para fatiga y trastornos del sueño indican más fatiga o problemas para dormir.
Las puntuaciones T más altas en la capacidad para participar en roles/actividades sociales indican una mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Las puntuaciones T más altas para la interferencia del dolor significan una mayor interferencia del dolor en las actividades diarias y un dolor intenso
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Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Cambio en la función cognitiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Evaluación de los cambios en la función cognitiva informados por los pacientes, medidos por el formulario breve 4a de la función cognitiva del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Este formulario contiene 4 elementos.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Muy a menudo).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando una tabla de puntuación.
Las puntuaciones T más altas indican una mejor función cognitiva.
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Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Cambio en la función y satisfacción sexual informada por el paciente.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Cambios en la función y la satisfacción sexual, según lo informado por los pacientes, utilizando un perfil breve de función y satisfacción sexual del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Cada ítem se califica en una escala Likert y luego se convierte en un T-Score.
Las puntuaciones T más altas indican una mejor función y satisfacción sexual.
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Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Cambio en la autoeficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Medición de los cambios en la autoeficacia percibida de los pacientes, utilizando la autoeficacia para condiciones crónicas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Cada ítem se califica en una escala Likert y luego se convierte en un T-Score.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor autoeficacia.
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Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Medición del cambio en la distancia recorrida por los pacientes durante la prueba de caminata de 6 minutos, una prueba estandarizada utilizada para evaluar la función física.
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Inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2024-91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .