Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetscoaching under bækkenstrålebehandling (ACTIVATE)

2. marts 2026 opdateret af: Inova Health Care Services

AKTIVER: Et pilotforsøg med randomiseret aktivitetscoaching for at øge vitalitet og energi under postoperativ bækkenstrålebehandling for endometriecancer

Forskning har vist, at for kvinder, der gennemgår bækkenstrålebehandling, er træthed en almindelig bivirkning. Træthed, der opstår under strålebehandling, kan gøre det sværere at udføre daglige aktiviteter. Mens der er undersøgelser, der anbefaler træning som en behandling af træthed hos kræftpatienter og overlevende, er der i øjeblikket ingen undersøgelser, der fokuserer på motionens rolle for kvinder, der gennemgår bækkenstrålebehandling. Formålet med denne undersøgelse er at se, om inkorporering af et aktivitetscoaching-program er nyttigt til at forbedre behandlingsrelateret træthed for kvinder, der gennemgår bækkenstrålebehandling for endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningstræningsprogrammet er et program, hvor deltagerne vil have ti ugentlige check-in med en certificeret træningstræner. Ved indtjekning vil deltagere og træningstræneren sætte ugentlige mål. Deltagerne vil forsøge at indarbejde aktiviteter, der er nemme og behagelige for dem. Disse besøg kan planlægges, når det passer dem og vælge, om disse check-in skal være personligt eller virtuelt.

Alle deltagere, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at:

  • Deltag i et program med en træningscoach for at sætte ugentlige mål for aktiviteten. Tidspunktet for, hvornår programmet starter, vil være baseret på den gruppe, deltagerne er tildelt.
  • Modtag en Fitbit for at spore, hvor aktive de er, deres puls, og hvor mange skridt de har taget.
  • Gennemfør 4 undersøgelser, som vil blive givet i løbet af undersøgelsen.
  • Gennemfør en kort 6-minutters gåtest for at se, hvordan deres hjerte og lunger reagerer på træning. Denne test vil blive gennemført 4 gange i løbet af undersøgelsen.
  • Deltag i et interview med den primære investigator i slutningen af ​​undersøgelsen for at få feedback på, hvordan undersøgelsen kan forbedres.

Undersøgelsesteamet forventer at inkludere 16 patienter i denne undersøgelse. Deltagerne vil enten blive placeret i Immediate Start Activity Coaching Program eller Delayed Start Activity Coaching Program. 8 patienter vil blive tildelt gruppen med øjeblikkelig start, og 8 vil blive tildelt gruppen med udskudt start. Deltagerne vil bruge omkring 6 måneder i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Patologisk diagnose af endometriecancer (enhver histologi, Stage I-IVA)
  • Har gennemgået modificeret radikal eller radikal hysterektomi
  • Planlæg at modtage adjuverende behandling med ekstern strålebehandling af bækkenet på ISCI
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Patienten har en computer, smartphone eller tablet virtuel adgang til den webbaserede platform og e-mail
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke

  • Anses for passende til uovervåget træning af behandlende læge baseret på følgende evidensbaserede kriterier (1)

    • Gå uden hjælp eller hjælpeanordning
    • Fravær af væsentlig kognitiv svækkelse
    • Fravær af høj risiko for fald
  • Deltageren behøver ikke at afholde sig fra nogen aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke planlægge og deltage i coachingbesøg
  • Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram på ≥150 minutters træning med moderat intensitet om ugen ved baseline
  • Ude af stand til at udføre fem-gange stand-testen

  • Medicinske komorbiditeter, herunder:

    • Ustabil angina
    • Ukontrollerede dysrytmier
    • Akut lungeemboli
    • Aktiv lungeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig startgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil starte interventionen i løbet af den første uge af strålebehandling og fortsætte gennem og efter afslutning af strålingen
Adfærdsmæssigt: Træning Coaching
Et træningstræningsprogram skræddersyet til kvinder med stadium I-IVA endometriecancer, som har gennemgået total eller modificeret radikal hysterektomi med kirurgisk stadieinddeling. Interventionen er rettet mod i alt 8 deltagere, som er planlagt til at gennemføre ekstern strålebehandling med bækkenstråler som en del af deres adjuverende behandling.
Eksperimentel: Forsinket startgruppe
Deltagerne i denne gruppe starter 6-8 uger efter stråling og fortsætter 16-19 uger efter stråling.
Adfærdsmæssigt: Træning Coaching
Et træningstræningsprogram skræddersyet til kvinder med stadium I-IVA endometriecancer, som har gennemgået total eller modificeret radikal hysterektomi med kirurgisk stadieinddeling. Interventionen er rettet mod i alt 8 deltagere, som er planlagt til at gennemføre ekstern strålebehandling med bækkenstråler som en del af deres adjuverende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af et randomiseret forsøg: Deltagernes overholdelse af træningssessioner
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Deltagertilslutning til coaching-sessioner vil blive defineret som fuldstændig overholdelse, når de deltager i 10 af de 10 planlagte trænings-coaching-sessioner og høj tilslutning som deltager i mindst 7 af de planlagte 10 træningscoach-check-ins. Deltagertilslutning vil blive betragtet som mulig, hvis 70 % af deltagerne overholder coaching-sessionerne.
Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret træthed
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Måling af ændringer i niveauet af træthed som rapporteret af patienter ved hjælp af en funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed. FACIT-F træthedsunderskalaen består af 13 punkter. Patienter vurderer intensiteten af ​​deres træthedssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke og 4 = meget). Samlet FACIT-F-underskala-score går fra 0 til 52 med højere score mindre træthed og lavere score mere træthed
Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Ændring i patientrapporteret tarm/urintoksicitet
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Vurdering af ændringer i sværhedsgraden af ​​tarm- og urintoksicitetssymptomer, som rapporteret af patienter, ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarm- og urinkortformsvurderinger. EPIC-15 er en kort version, der inkluderer 15 genstande på tværs af to domæner: Urinfunktion og afføringsvaner. Hvert element i EPIC-15 scores på en Likert-skala, og scorerne omdannes til en 0-100-skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Ændring i patientrapporteret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Måling af ændringer i livskvalitet baseret på patientrapporterede resultater ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Profil v2.1. Det omfatter 29 punkter, der vurderer syv nøgleområder: Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller/aktiviteter og smerteinterferens. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Scoringerne konverteres derefter til T-scores ved hjælp af en scoringstabel. Højere T-score for fysisk funktion indikerer bedre fysisk funktion, højere T-score for angst og depression indikerer mere alvorlige symptomer. Højere T-score for træthed og søvnforstyrrelser indikerer mere træthed eller søvnproblemer. Højere T-score i evnen til at deltage i sociale roller/aktiviteter indikerer bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Højere T-score for smerteinterferens betyder mere interferens fra smerte i daglige aktiviteter og intens smerte
Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Ændring i patientrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Evaluering af kognitive funktionsændringer rapporteret af patienter, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion Short Form 4a. Denne formular indeholder 4 elementer. Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Meget ofte). Rå score konverteres til T-score ved hjælp af en scoringstabel. Højere T-score indikerer bedre kognitiv funktion.
Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Ændring i patientrapporteret seksuel funktion og tilfredshed
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Ændringer i seksuel funktion og tilfredshed, som rapporteret af patienter, ved hjælp af et Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kort profil Seksuel funktion og tilfredshed. Hvert element scores på en Likert-skala og konverteres derefter til en T-Score. Højere T-score indikerer bedre seksuel funktion og tilfredshed.
Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Ændring i patientrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Måling af ændringer i patienters opfattede self-efficacy ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Chronic Conditions. Hvert element scores på en Likert-skala og konverteres derefter til en T-Score. Højere T-score indikerer større self-efficacy.
Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Ændring i gåafstand under 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder
Måling af ændringen i den distance, patienter har gået under 6-minutters gangtesten, en standardiseret test, der bruges til at vurdere fysisk funktion.
Tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOVA-2024-91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning Coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner