Coaching d'activité pendant la radiothérapie pelvienne (ACTIVATE)
31 août 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services
ACTIVATE : Un essai pilote de coaching d'activités randomisé pour augmenter la vitalité et l'énergie pendant la radiothérapie pelvienne postopératoire pour le cancer de l'endomètre
Des recherches ont montré que chez les femmes qui subissent une radiothérapie pelvienne, la fatigue est un effet secondaire courant.
La fatigue qui survient pendant la radiothérapie peut rendre plus difficile l’exécution des activités de la vie quotidienne.
Bien qu'il existe des études qui recommandent l'exercice comme traitement de la fatigue chez les patients atteints de cancer et leurs survivants, il n'existe actuellement aucune étude portant sur le rôle de l'exercice chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne.
Le but de cette étude est de voir si l'intégration d'un programme de coaching d'activité est utile pour améliorer la fatigue liée au traitement chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour un cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de coaching d'exercices est un programme dans lequel les participants auront dix enregistrements hebdomadaires avec un entraîneur d'exercices certifié. Lors des enregistrements, les participants et l'entraîneur d'exercices fixeront des objectifs hebdomadaires. Les participants essaieront d’intégrer des activités faciles et agréables pour eux. Ces visites peuvent être programmées à leur convenance et choisir si ces enregistrements se feront en personne ou virtuellement.
Tous les participants qui acceptent de participer à cette étude seront invités à :
- Participez à un programme avec un entraîneur d’exercices pour fixer des objectifs hebdomadaires d’activité. Le moment où le programme débutera sera basé sur le groupe auquel les participants sont affectés.
- Recevez un Fitbit pour suivre leur niveau d'activité, leur fréquence cardiaque et le nombre de pas qu'ils ont effectués.
- Remplissez 4 enquêtes qui seront données tout au long de l'étude.
- Effectuez un court test de marche de 6 minutes pour voir comment leur cœur et leurs poumons réagissent à l'exercice. Ce test sera complété 4 fois tout au long de l'étude.
- Participez à un entretien avec le chercheur principal à la fin de l’étude pour obtenir des commentaires sur la manière dont l’étude peut être améliorée.
L'équipe d'étude prévoit d'inscrire 16 patients dans cette étude. Les participants seront soit placés dans le programme de coaching d'activités à démarrage immédiat, soit dans le programme de coaching d'activités à démarrage différé. 8 patients seront affectés au groupe à démarrage immédiat et 8 seront affectés au groupe à démarrage différé. Les participants passeront environ 6 mois dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
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Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans
- Diagnostic pathologique du cancer de l'endomètre (toute histologie, stade I-IVA)
- A subi une hystérectomie radicale modifiée ou radicale
- Prévoyez de recevoir un traitement adjuvant par radiothérapie pelvienne externe à l'ISCI
- Statut de performance ECOG de 0-1
- Le patient dispose d'un accès virtuel à un ordinateur, un téléphone intelligent ou une tablette à la plateforme Web et à la messagerie électronique.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
Jugé approprié pour un exercice non surveillé par le médecin traitant sur la base des critères fondés sur des preuves suivants (1)
- Marcher sans aucune assistance ni dispositif d'assistance
- Absence de déficience cognitive significative
- Absence de risque élevé de chute
- Le participant n'a pas besoin de s'abstenir de toute activité
Critères d'exclusion :
- Impossible de planifier et d'assister aux visites de coaching
- Participation à un programme d'exercices régulier de ≥ 150 minutes d'exercices d'intensité modérée par semaine au départ
- Impossible d'effectuer le test de support cinq fois
Comorbidités médicales, notamment :
- Angine instable
- Dysrythmies incontrôlées
- Embole pulmonaire aiguë
- Infection pulmonaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de démarrage immédiat
Les participants de ce groupe commenceront l'intervention au cours de la première semaine de radiothérapie et la poursuivront pendant et après la fin de la radiothérapie.
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Un programme d'entraînement physique adapté aux femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I-IVA qui ont subi une hystérectomie radicale totale ou modifiée avec stadification chirurgicale.
L'intervention cible un total de 8 participants qui devraient suivre une radiothérapie externe pelvienne dans le cadre de leur traitement adjuvant.
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Expérimental: Groupe de démarrage différé
Les participants de ce groupe commenceront 6 à 8 semaines après la radiothérapie et continueront 16 à 19 semaines après la radiothérapie.
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Un programme d'entraînement physique adapté aux femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I-IVA qui ont subi une hystérectomie radicale totale ou modifiée avec stadification chirurgicale.
L'intervention cible un total de 8 participants qui devraient suivre une radiothérapie externe pelvienne dans le cadre de leur traitement adjuvant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un essai randomisé : adhésion des participants aux séances de coaching physique
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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L'adhésion des participants aux séances de coaching sera définie comme une adhésion totale lors de la participation à 10 des 10 séances de coaching d'exercices prévues et une adhésion élevée comme la participation à au moins 7 des 10 enregistrements prévus par l'entraîneur d'exercices.
L'adhésion des participants sera considérée comme réalisable si 70 % des participants adhèrent aux séances de coaching.
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Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fatigue rapportée par les patients
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Mesure des changements dans le niveau de fatigue rapportés par les patients, à l'aide d'une évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue.
La sous-échelle de fatigue FACIT-F comprend 13 éléments.
Les patients évaluent l'intensité de leurs symptômes de fatigue sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout et 4 = beaucoup).
Le score total de la sous-échelle de fatigue FACIT-F varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue et les scores les plus faibles, plus de fatigue.
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Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Modification de la toxicité intestinale/urinaire signalée par les patients
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Évaluation des changements dans la gravité des symptômes de toxicité intestinale et urinaire, tels que rapportés par les patients, à l'aide d'évaluations intestinales et urinaires abrégées de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC).
L'EPIC-15 est une version abrégée qui comprend 15 éléments répartis dans deux domaines : la fonction urinaire et les habitudes intestinales.
Chaque élément de l'EPIC-15 est noté sur une échelle de Likert et les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Changement dans la qualité de vie (QOL) rapportée par les patients
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Mesure des changements dans la qualité de vie sur la base des résultats rapportés par les patients, à l'aide du profil v2.1 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29).
Il comprend 29 éléments qui évaluent sept domaines clés : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles/activités sociales et interférence avec la douleur.
Chaque question comporte généralement cinq options de réponse allant de un à cinq.
Les scores sont ensuite convertis en scores T à l'aide d'un tableau de notation.
Des scores T plus élevés pour la fonction physique indiquent un meilleur fonctionnement physique, des scores T plus élevés pour l'anxiété et la dépression indiquent des symptômes plus graves.
Des scores T plus élevés pour la fatigue et les troubles du sommeil indiquent davantage de fatigue ou de problèmes de sommeil.
Des scores T plus élevés en matière de capacité à participer à des rôles/activités sociales indiquent une meilleure capacité à participer à des rôles et activités sociales.
Des scores T plus élevés pour l'interférence de la douleur signifient plus d'interférences de la douleur dans les activités quotidiennes et une douleur intense.
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Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Modification de la fonction cognitive rapportée par le patient
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Évaluation des changements de la fonction cognitive signalés par les patients, mesurés par le formulaire abrégé 4a de la fonction cognitive du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Ce formulaire contient 4 éléments.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (Jamais) à 5 (Très souvent).
Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide d'un tableau de notation.
Des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Modification de la fonction sexuelle et de la satisfaction signalées par les patients
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Modifications de la fonction sexuelle et de la satisfaction, telles que rapportées par les patients, à l'aide d'un bref profil de la fonction sexuelle et de la satisfaction du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert, puis converti en T-Score.
Des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction et satisfaction sexuelles.
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Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Changement dans l'auto-efficacité rapportée par les patients
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Mesure des changements dans l'auto-efficacité perçue des patients, à l'aide de l'auto-efficacité du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour les maladies chroniques.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert, puis converti en T-Score.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Modification de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Mesure de la variation de la distance parcourue par les patients au cours du 6-Minute Walk Test, un test standardisé utilisé pour évaluer la fonction physique.
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Inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INOVA-2024-91
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .