Aktivitetscoaching under bäckenstrålningsterapi (ACTIVATE)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Inova Health Care Services
AKTIVERA: En pilotstudie med randomiserad aktivitetscoaching för att öka vitalitet och energi under postoperativ bäckenstrålningsterapi för endometriecancer
Forskning har visat att för kvinnor som genomgår strålbehandling av bäckenet är trötthet en vanlig biverkning.
Trötthet som uppstår under strålbehandling kan göra det svårare att utföra dagliga aktiviteter.
Även om det finns studier som rekommenderar träning som en behandling för trötthet hos cancerpatienter och överlevande, finns det för närvarande inga studier som fokuserar på träningens roll för kvinnor som genomgår strålbehandling av bäckenet.
Syftet med denna studie är att se om införandet av ett aktivitetscoachningsprogram är till hjälp för att förbättra behandlingsrelaterad trötthet för kvinnor som genomgår strålbehandling av bäckenet för endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningscoachningsprogrammet är ett program där deltagarna kommer att ha tio incheckningar per vecka med en certifierad träningscoach. Under incheckningen kommer deltagarna och träningscoachen att sätta upp veckomål. Deltagarna kommer att försöka införliva aktiviteter som är lätta och roliga för dem. Dessa besök kan schemaläggas när det passar dem och välja om dessa incheckningar ska ske personligen eller virtuellt.
Alla deltagare som samtycker till att gå med i denna studie kommer att uppmanas att:
- Delta i ett program med en träningscoach för att sätta upp veckomål för aktivitet. Tidpunkten för när programmet startar kommer att baseras på den grupp som deltagarna tilldelas.
- Ta emot en Fitbit för att spåra hur aktiva de är, deras puls och hur många steg de har tagit.
- Fyll i 4 undersökningar som kommer att ges under hela studiens gång.
- Gör ett kort 6-minuters gångtest för att se hur deras hjärta och lungor reagerar på träning. Detta test kommer att genomföras 4 gånger under hela studien.
- Delta i en intervju med huvudutredaren i slutet av studien för feedback på hur studien kan förbättras.
Studieteamet förväntar sig att registrera 16 patienter i denna studie. Deltagarna kommer antingen att placeras i Aktivitetscoachingprogrammet för omedelbar start eller Aktivitetscoachingprogrammet för fördröjd start. 8 patienter kommer att tilldelas gruppen för omedelbar start och 8 kommer att tilldelas gruppen för fördröjd start. Deltagarna kommer att spendera cirka 6 månader i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
-
Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Patologisk diagnos av endometriecancer (valfri histologi, stadium I-IVA)
- Har genomgått modifierad radikal eller radikal hysterektomi
- Planerar att få adjuvant behandling med strålbehandling med extern bäckenstrålning vid ISCI
- ECOG-prestandastatus på 0-1
- Patienten har en dator, smart telefon eller surfplatta virtuell tillgång till den webbaserade plattformen och e-post
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Bedöms lämpligt för oövervakad träning av behandlande läkare baserat på följande evidensbaserade kriterier (1)
- Gå utan hjälp eller hjälpanordning
- Frånvaro av betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Frånvaro av hög risk för fall
- Deltagaren behöver inte avstå från någon aktivitet
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att schemalägga och närvara på coachbesök
- Deltagande i ett vanligt träningsprogram med ≥150 minuters träning med måttlig intensitet i veckan vid baslinjen
- Det gick inte att utföra fem gångers standtest
Medicinska komorbiditeter inklusive:
- Instabil angina
- Okontrollerade rytmrubbningar
- Akut lungemboli
- Aktiv lunginfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar startgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att påbörja interventionen under den första veckan av strålbehandlingen och fortsätta genom och efter avslutad strålning
|
Ett träningscoachningsprogram skräddarsytt för kvinnor med stadium I-IVA endometriecancer som har genomgått total eller modifierad radikal hysterektomi med kirurgisk stadieindelning.
Interventionen riktar sig till totalt 8 deltagare som är planerade att genomföra strålbehandling med extern bäckenstrålning som en del av sin adjuvanta behandling.
|
|
Experimentell: Försenad startgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att börja 6-8 veckor efter strålning och fortsätta 16-19 veckor efter strålning.
|
Ett träningscoachningsprogram skräddarsytt för kvinnor med stadium I-IVA endometriecancer som har genomgått total eller modifierad radikal hysterektomi med kirurgisk stadieindelning.
Interventionen riktar sig till totalt 8 deltagare som är planerade att genomföra strålbehandling med extern bäckenstrålning som en del av sin adjuvanta behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av en randomiserad prövning: Deltagarnas efterlevnad av träningscoachningssessioner
Tidsram: Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Deltagarnas följsamhet till coachningssessioner kommer att definieras som fullständig följsamhet när de deltar i 10 av de 10 planerade träningscoachningssessionerna och hög följsamhet som deltar i minst 7 av de planerade 10 träningscoachincheckningarna.
Deltagaranslutning kommer att anses möjlig om 70 % av deltagarna följer coachningssessionerna.
|
Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterad trötthet
Tidsram: Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Mätning av förändringar i nivån av trötthet som rapporterats av patienter, med hjälp av en funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue.
FACIT-F fatigue subscale består av 13 poster.
Patienterna bedömer intensiteten av sina trötthetssymtom på en skala från 0 till 4 (0=inte alls och 4=väldigt mycket).
Total FACIT-F trötthet underskala poäng varierar från 0 till 52 med högre poäng mindre trötthet och lägre poäng mer trötthet
|
Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterad tarm-/urintoxicitet
Tidsram: Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Bedömning av förändringar i svårighetsgraden av symtom på tarm- och urintoxicitet, som rapporterats av patienter, med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bedömningar av tarm- och urinavkortning.
EPIC-15 är en kortversion som innehåller 15 föremål inom två domäner: Urinfunktion och tarmvanor.
Varje objekt i EPIC-15 poängsätts på en Likert-skala, och poängen omvandlas till en 0-100-skala, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Mätning av förändringar i livskvalitet baserat på patientrapporterade utfall, med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Profile v2.1.
Den innehåller 29 artiklar som bedömer sju nyckelområden: Fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller/aktiviteter och smärtinterferens.
Varje fråga har vanligtvis fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem.
Poängen omvandlas sedan till T-poäng med hjälp av en poängtabell.
Högre T-poäng för fysisk funktion indikerar bättre fysisk funktion, högre T-poäng för ångest och depression indikerar allvarligare symtom.
Högre T-score för trötthet och sömnstörningar indikerar mer trötthet eller sömnproblem.
Högre T-Score i förmåga att delta i sociala roller/aktiviteter indikerar bättre förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Högre T-score för smärtinterferens betyder mer störning från smärta i dagliga aktiviteter och intensiv smärta
|
Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Utvärdering av kognitiva funktionsförändringar som rapporterats av patienter, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion Short Form 4a.
Detta formulär innehåller 4 artiklar.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Råpoäng omvandlas till T-poäng med hjälp av en poängtabell.
Högre T-poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterad sexuell funktion och tillfredsställelse
Tidsram: Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Förändringar i sexuell funktion och tillfredsställelse, som rapporterats av patienter, med hjälp av ett informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Kort profil Sexuell funktion och tillfredsställelse.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala och omvandlas sedan till en T-Score.
Högre T-poäng indikerar bättre sexuell funktion och tillfredsställelse.
|
Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterad self-efficacy
Tidsram: Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Mätning av förändringar i patienters upplevda själveffektivitet, med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Chronic Conditions.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala och omvandlas sedan till en T-Score.
Högre T-poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
|
Förändring av avstånd som gått under 6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Mätning av förändringen i avstånd som patienter har gått under 6-minuters gångtestet, ett standardiserat test som används för att bedöma fysisk funktion.
|
Registrering till slutet av uppföljningen, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
24 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INOVA-2024-91
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .