Activiteitencoaching tijdens bekkenradiatietherapie (ACTIVATE)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
ACTIVATE: een pilot-gerandomiseerde activiteitscoachingstudie om de vitaliteit en energie te verhogen tijdens postoperatieve bekkenradiatietherapie voor endometriumkanker
Onderzoek heeft aangetoond dat vermoeidheid een vaak voorkomende bijwerking is bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan.
Vermoeidheid die optreedt tijdens bestralingstherapie kan het moeilijker maken om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Hoewel er onderzoeken zijn die lichaamsbeweging aanbevelen als behandeling voor vermoeidheid bij kankerpatiënten en overlevenden, zijn er momenteel geen onderzoeken die zich richten op de rol van lichaamsbeweging voor vrouwen die bekkenbestralingstherapie ondergaan.
Het doel van deze studie is om te zien of het opnemen van een activiteitscoachingprogramma nuttig is bij het verbeteren van behandelingsgerelateerde vermoeidheid bij vrouwen die bekkenradiotherapie ondergaan voor endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beweegcoachingprogramma is een programma waarbij deelnemers tien wekelijkse check-ins krijgen bij een gecertificeerde beweegcoach. Tijdens de check-ins stellen de deelnemers en de bewegingscoach wekelijkse doelen op. Deelnemers zullen proberen activiteiten op te nemen die voor hen gemakkelijk en plezierig zijn. Deze bezoeken kunnen naar eigen inzicht worden gepland en u kunt kiezen of deze check-ins persoonlijk of virtueel plaatsvinden.
Alle deelnemers die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt gevraagd om:
- Neem deel aan een programma met een bewegingscoach om wekelijkse doelen voor activiteit te stellen. Het tijdstip waarop het programma start, is afhankelijk van de groep waaraan de deelnemers zijn toegewezen.
- Ontvang een Fitbit om bij te houden hoe actief ze zijn, wat hun hartslag is en hoeveel stappen ze hebben gezet.
- Vul 4 enquêtes in die gedurende het hele onderzoek worden gegeven.
- Voer een korte looptest van 6 minuten uit om te zien hoe hun hart en longen reageren op inspanning. Deze test wordt tijdens het onderzoek 4 keer uitgevoerd.
- Neem aan het einde van het onderzoek deel aan een interview met de hoofdonderzoeker voor feedback over hoe het onderzoek kan worden verbeterd.
Het onderzoeksteam verwacht 16 patiënten in dit onderzoek te betrekken. Deelnemers worden geplaatst in het Immediate Start Activity Coaching Programma of het Delayed Start Activity Coaching Programma. Er worden 8 patiënten toegewezen aan de groep met onmiddellijke start en 8 patiënten aan de groep met uitgestelde start. Deelnemers zullen ongeveer 6 maanden aan dit onderzoek besteden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
-
Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Pathologische diagnose van endometriumkanker (elke histologie, stadium I-IVA)
- Heeft een gemodificeerde radicale of radicale hysterectomie ondergaan
- Plan een adjuvante behandeling met uitwendige radiotherapie van het bekken bij ISCI
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- De patiënt heeft een computer, smartphone of tablet virtuele toegang tot het webgebaseerde platform en e-mail
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
Door de behandelende arts geschikt geacht voor ongecontroleerde oefeningen op basis van de volgende, op bewijs gebaseerde criteria (1)
- Loop zonder enige hulp of hulpmiddel
- Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen
- Afwezigheid van een hoog risico op vallen
- Deelnemer hoeft zich van geen enkele activiteit te onthouden
Uitsluitingscriteria:
- Het is niet mogelijk om coachingbezoeken te plannen en bij te wonen
- Deelname aan een regelmatig oefenprogramma van ≥150 minuten matige intensiteitsoefening per week bij aanvang
- Kan de vijfvoudige standtest niet uitvoeren
Medische comorbiditeiten, waaronder:
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde ritmestoornissen
- Acute longembolie
- Actieve longinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe startgroep
Deelnemers in deze groep starten de interventie tijdens de eerste week van de bestraling en gaan door tot en met de voltooiing van de bestraling
|
Een oefencoachingprogramma op maat voor vrouwen met fase I-IVA-endometriumkanker die een totale of gemodificeerde radicale hysterectomie met chirurgische stadiëring hebben ondergaan.
De interventie richt zich op in totaal 8 deelnemers die naar verwachting bekkenuitwendige radiotherapie zullen voltooien als onderdeel van hun adjuvante behandeling.
|
|
Experimenteel: Groep vertraagde start
Deelnemers in deze groep beginnen 6-8 weken na de bestraling en gaan daar 16-19 weken na de bestraling mee door.
|
Een oefencoachingprogramma op maat voor vrouwen met fase I-IVA-endometriumkanker die een totale of gemodificeerde radicale hysterectomie met chirurgische stadiëring hebben ondergaan.
De interventie richt zich op in totaal 8 deelnemers die naar verwachting bekkenuitwendige radiotherapie zullen voltooien als onderdeel van hun adjuvante behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een gerandomiseerde studie: deelname van deelnemers aan oefencoachingsessies
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
De therapietrouw van deelnemers aan coachingsessies wordt gedefinieerd als volledige therapietrouw bij deelname aan 10 van de 10 geplande oefencoachingsessies, en hoge therapietrouw als het deelnemen aan ten minste 7 van de geplande 10 oefencoach-check-ins.
De therapietrouw van deelnemers wordt haalbaar geacht als 70% van de deelnemers zich aan de coachingsessies houdt.
|
Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Meting van veranderingen in het niveau van vermoeidheid zoals gerapporteerd door patiënten, met behulp van een Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheid.
De FACIT-F vermoeidheidssubschaal bestaat uit 13 items.
Patiënten beoordelen de intensiteit van hun vermoeidheidssymptomen op een schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet en 4=heel erg).
De totale FACIT-F vermoeidheidssubschaalscore varieert van 0 tot 52, met hogere scores minder vermoeidheid en lagere scores meer vermoeidheid
|
Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde darm-/urinetoxiciteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in de ernst van symptomen van darm- en urinewegtoxiciteit, zoals gerapporteerd door patiënten, met behulp van Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) korte darm- en urinebeoordelingen.
De EPIC-15 is een verkorte versie die 15 items bevat over twee domeinen: urinefunctie en darmgewoonten.
Elk item in de EPIC-15 wordt gescoord op een Likert-schaal en de scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Meting van veranderingen in de kwaliteit van leven op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Profile v2.1.
Het omvat 29 items die zeven sleutelgebieden beoordelen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten en pijninterferentie.
Elke vraag heeft doorgaans vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf.
De scores worden vervolgens omgezet naar T-scores met behulp van een scoretabel.
Hogere T-scores voor fysiek functioneren duiden op beter fysiek functioneren, hogere T-scores voor angst en depressie duiden op ernstiger symptomen.
Hogere T-scores voor vermoeidheid en slaapstoornissen duiden op meer vermoeidheid of slaapproblemen.
Hogere T-scores voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten duiden op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Hogere T-scores voor pijninterferentie betekent meer interferentie door pijn bij dagelijkse activiteiten en intense pijn
|
Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Evaluatie van cognitieve functieveranderingen gerapporteerd door patiënten, gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form 4a.
Dit formulier bevat 4 items.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met behulp van een scoretabel.
Hogere T-scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde seksuele functie en tevredenheid
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Veranderingen in seksueel functioneren en tevredenheid, zoals gerapporteerd door patiënten, met behulp van een Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Kort profiel Seksuele functie en tevredenheid.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal en vervolgens omgezet in een T-Score.
Hogere T-scores duiden op een betere seksuele functie en tevredenheid.
|
Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Meting van veranderingen in de waargenomen zelfeffectiviteit van patiënten, met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor chronische aandoeningen.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal en vervolgens omgezet in een T-Score.
Hogere T-scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
|
Verandering in gelopen afstand tijdens de 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Meting van de verandering in de afstand die patiënten lopen tijdens de 6-minuten-wandeltest, een gestandaardiseerde test die wordt gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen.
|
Inschrijving tot het einde van de follow-up, maximaal 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INOVA-2024-91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .