Aktivitetscoaching under bekkenstrålebehandling (ACTIVATE)
31. august 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services
AKTIVER: Et pilotforsøk med randomisert aktivitetscoaching for å øke vitalitet og energi under postoperativ bekkenstrålebehandling for endometriekreft
Forskning har vist at for kvinner som gjennomgår bekkenstrålebehandling, er tretthet en vanlig bivirkning.
Tretthet som oppstår under strålebehandling kan gjøre det vanskeligere å utføre daglige aktiviteter.
Mens det er studier som anbefaler trening som behandling for tretthet hos kreftpasienter og overlevende, er det foreløpig ingen studier som fokuserer på treningens rolle for kvinner som gjennomgår bekkenstrålebehandling.
Hensikten med denne studien er å se om inkorporering av et aktivitetscoaching-program er nyttig for å forbedre behandlingsrelatert tretthet for kvinner som gjennomgår bekkenstrålebehandling for endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningsopplegget er et program der Deltakerne skal ha ti ukentlige innsjekkinger med en sertifisert treningsveileder. Ved innsjekk vil deltakerne og treningstreneren sette seg ukentlige mål. Deltakerne vil prøve å inkludere aktiviteter som er enkle og morsomme for dem. Disse besøkene kan planlegges når det passer dem og velge om disse innsjekkingene skal være personlig eller virtuelt.
Alle deltakere som godtar å delta i denne studien vil bli bedt om å:
- Delta i et opplegg med treningstrener for å sette ukentlige mål for aktivitet. Tidspunktet for når programmet starter vil være basert på gruppen deltakerne er tildelt.
- Motta en Fitbit for å spore hvor aktive de er, pulsen deres og hvor mange skritt de har tatt.
- Fullfør 4 undersøkelser som vil bli gitt i løpet av studiet.
- Fullfør en kort 6-minutters gåtest for å se hvordan hjertet og lungene deres reagerer på trening. Denne testen vil bli gjennomført 4 ganger i løpet av studiet.
- Delta i et intervju med hovedforsker på slutten av studien for tilbakemelding på hvordan studien kan forbedres.
Studieteamet forventer å inkludere 16 pasienter i denne studien. Deltakerne vil enten bli plassert i Umiddelbar Start Activity Coaching Program eller Delayed Start Activity Coaching Program. 8 pasienter vil bli tildelt umiddelbar start-gruppen, og 8 vil bli tildelt gruppen for forsinket start. Deltakerne vil bruke ca. 6 måneder i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Patologisk diagnose av endometriekreft (enhver histologi, Stage I-IVA)
- Har gjennomgått modifisert radikal eller radikal hysterektomi
- Planlegg å motta adjuvant behandling med bekken ekstern strålebehandling ved ISCI
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Pasienten har en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett virtuell tilgang til den nettbaserte plattformen og e-post
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
Anses som passende for uovervåket trening av behandlende lege basert på følgende evidensbaserte kriterier (1)
- Gå uten hjelp eller hjelpeapparat
- Fravær av betydelig kognitiv svikt
- Fravær av høy risiko for fall
- Deltaker trenger ikke å avstå fra noen aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke planlegge og delta på trenerbesøk
- Deltakelse i et vanlig treningsprogram på ≥150 minutter trening med moderat intensitet i uken ved baseline
- Kan ikke utføre fem ganger stand-testen
Medisinske komorbiditeter inkludert:
- Ustabil angina
- Ukontrollerte dysrytmier
- Akutt lungeemboli
- Aktiv lungeinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar startgruppe
Deltakere i denne gruppen vil starte intervensjonen i løpet av den første uken av strålebehandling og fortsette gjennom og etter fullføring av stråling
|
Et treningsopplæringsprogram skreddersydd for kvinner med stadium I-IVA endometriekreft som har gjennomgått total eller modifisert radikal hysterektomi med kirurgisk stadieinndeling.
Intervensjonen retter seg mot totalt 8 deltakere som planlegges å fullføre ekstern bekkenstrålebehandling som en del av deres adjuvante behandling.
|
|
Eksperimentell: Forsinket startgruppe
Deltakere i denne gruppen vil starte 6-8 uker etter stråling og fortsette 16-19 uker etter stråling.
|
Et treningsopplæringsprogram skreddersydd for kvinner med stadium I-IVA endometriekreft som har gjennomgått total eller modifisert radikal hysterektomi med kirurgisk stadieinndeling.
Intervensjonen retter seg mot totalt 8 deltakere som planlegges å fullføre ekstern bekkenstrålebehandling som en del av deres adjuvante behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en randomisert prøveversjon: Deltakernes overholdelse av treningsøkter
Tidsramme: Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Deltakertilslutning til coaching-økter vil bli definert som fullstendig overholdelse når de deltar i 10 av de 10 planlagte treningscoaching-øktene og høy tilslutning som deltar i minst 7 av de planlagte 10 treningstrener-innsjekkene.
Deltakertilslutning vil bli vurdert som mulig dersom 70 % av deltakerne følger coachingøktene.
|
Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert tretthet
Tidsramme: Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Måling av endringer i nivået av utmattelse som rapportert av pasienter, ved bruk av en funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue.
FACIT-F fatigue subscale består av 13 elementer.
Pasienter vurderer intensiteten av tretthetssymptomene på en skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt og 4=svært mye).
Total FACIT-F fatigue subscale score varierer fra 0 til 52 med høyere score mindre fatigue og lavere score mer fatigue
|
Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert tarm/urintoksisitet
Tidsramme: Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Vurdering av endringer i alvorlighetsgraden av tarm- og urintoksisitetssymptomer, rapportert av pasienter, ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarm- og urinkortformvurderinger.
EPIC-15 er en kortversjon som inkluderer 15 elementer fordelt på to domener: Urinfunksjon og tarmvaner.
Hvert element i EPIC-15 scores på en Likert-skala, og poengsummene transformeres til en 0-100-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Måling av endringer i livskvalitet basert på pasientrapporterte utfall, ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Profile v2.1.
Den inkluderer 29 elementer som vurderer syv nøkkelområder: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter og smerteinterferens.
Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem.
Poengsummene konverteres deretter til T-score ved hjelp av en poengtabell.
Høyere T-score for fysisk funksjon indikerer bedre fysisk funksjon, høyere T-score for angst og depresjon indikerer mer alvorlige symptomer.
Høyere T-score for tretthet og søvnforstyrrelser indikerer mer tretthet eller søvnproblemer.
Høyere T-score i evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter indikerer bedre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Høyere T-score for smerteinterferens betyr mer forstyrrelse fra smerte i daglige aktiviteter og intens smerte
|
Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Evaluering av kognitive funksjonsendringer rapportert av pasienter, målt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funksjon Short Form 4a.
Dette skjemaet inneholder 4 elementer.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Veldig ofte).
Rå poengsum konverteres til T-score ved hjelp av en poengtabell.
Høyere T-score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert seksuell funksjon og tilfredshet
Tidsramme: Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Endringer i seksuell funksjon og tilfredshet, som rapportert av pasienter, ved hjelp av et pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort profil seksuell funksjon og tilfredshet.
Hvert element scores på en Likert-skala, og konverteres deretter til en T-score.
Høyere T-score indikerer bedre seksuell funksjon og tilfredshet.
|
Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert egeneffektivitet
Tidsramme: Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Måling av endringer i pasienters oppfattede selveffektivitet, ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Chronic Conditions.
Hvert element scores på en Likert-skala, og konverteres deretter til en T-score.
Høyere T-score indikerer større selveffektivitet.
|
Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
|
Endring i gått distanse under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Måling av endringen i distanse som pasienter har gått under 6-minutters gangtest, en standardisert test som brukes til å vurdere fysisk funksjon.
|
Påmelding til slutten av oppfølgingen, inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INOVA-2024-91
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .