Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování aktivit během pánevní radiační terapie (ACTIVATE)

2. března 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services

ACTIVATE: Pilotní randomizovaná studie koučování aktivit ke zvýšení vitality a energie během pooperační radiační terapie pánve pro rakovinu endometria

Výzkum ukázal, že u žen, které podstupují radiační terapii pánve, je únava častým vedlejším účinkem. Únava, ke které dochází během radiační terapie, může ztížit provádění každodenních činností. Zatímco existují studie, které doporučují cvičení jako léčbu únavy u pacientů s rakovinou a přeživších, v současné době neexistují žádné studie, které by se zaměřovaly na roli cvičení pro ženy podstupující radiační terapii pánve. Účelem této studie je zjistit, zda začlenění programu koučování aktivit pomáhá zlepšit únavu související s léčbou u žen, které podstupují radiační terapii pánve kvůli rakovině endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičební koučovací program je program, ve kterém budou mít účastníci deset týdenních kontrol s certifikovaným trenérem cvičení. Během check-inů si účastníci a trenér cvičení stanoví týdenní cíle. Účastníci se pokusí začlenit aktivity, které jsou pro ně snadné a příjemné. Tyto návštěvy lze naplánovat podle potřeby a vybrat si, zda budou tyto odbavení probíhat osobně nebo virtuálně.

Všichni účastníci, kteří souhlasí s připojením k této studii, budou požádáni, aby:

  • Zúčastněte se programu s trenérem cvičení a stanovte si týdenní cíle aktivity. Načasování zahájení programu bude záviset na skupině, do které jsou účastníci přiřazeni.
  • Získejte Fitbit a sledujte, jak jsou aktivní, jejich srdeční frekvenci a kolik kroků ušli.
  • Vyplňte 4 průzkumy, které budou probíhat v průběhu studie.
  • Vyplňte krátký 6minutový test chůze, abyste viděli, jak jejich srdce a plíce reagují na cvičení. Tento test bude během studia proveden 4x.
  • Zúčastněte se rozhovoru s hlavním řešitelem na konci studie, abyste získali zpětnou vazbu o tom, jak lze studii zlepšit.

Studijní tým očekává, že do této studie zapíše 16 pacientů. Účastníci budou zařazeni do programu koučování s okamžitým zahájením činnosti nebo do programu koučování s činností s odloženým začátkem. 8 pacientů bude přiřazeno do skupiny okamžitého startu a 8 bude přiřazeno do skupiny odloženého startu. Účastníci stráví v této studii přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melissa Miller, PhD
  • Telefonní číslo: (571) 472-4724
  • E-mail: activate@inova.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let
  • Patologická diagnostika karcinomu endometria (jakákoli histologie, stadium I-IVA)
  • Prodělal modifikovanou radikální nebo radikální hysterektomii
  • Naplánujte si adjuvantní léčbu radiační terapií zevním paprskem pánve na ISCI
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacient má počítač, chytrý telefon nebo tablet virtuální přístup k webové platformě a e-mailu
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Ošetřující lékař považuje za vhodné pro nemonitorované cvičení na základě následujících kritérií založených na důkazech (1)

    • Choďte bez jakékoli pomoci nebo asistenčního zařízení
    • Absence významné kognitivní poruchy
    • Absence vysokého rizika pádů
  • Účastník se nemusí zdržet jakékoli činnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nelze naplánovat a navštěvovat koučovací návštěvy
  • Účast na pravidelném cvičebním programu ≥ 150 minut cvičení střední intenzity týdně na začátku
  • Nelze provést pětinásobný test stojem

  • Lékařská komorbidita včetně:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolované dysrytmie
    • Akutní plicní embolie
    • Aktivní plicní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina okamžitého startu
Účastníci v této skupině zahájí intervenci během prvního týdne radiační terapie a budou pokračovat během a po ukončení ozařování
Behaviorální: Koučování cvičení
Cvičební program šitý na míru ženám s karcinomem endometria stadia I-IVA, které podstoupily celkovou nebo modifikovanou radikální hysterektomii s chirurgickým stagingem. Intervence je zaměřena na celkem 8 účastníků, kteří mají v plánu dokončit radiační terapii zevním paprskem pánve jako součást jejich adjuvantní léčby.
Experimentální: Skupina odložených startů
Účastníci této skupiny začnou 6-8 týdnů po ozáření a pokračují 16-19 týdnů po ozáření.
Behaviorální: Koučování cvičení
Cvičební program šitý na míru ženám s karcinomem endometria stadia I-IVA, které podstoupily celkovou nebo modifikovanou radikální hysterektomii s chirurgickým stagingem. Intervence je zaměřena na celkem 8 účastníků, kteří mají v plánu dokončit radiační terapii zevním paprskem pánve jako součást jejich adjuvantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost randomizovaného pokusu: účast účastníků na koučovacích lekcích cvičení
Časové okno: Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Dodržování koučovacích sezení bude definováno jako úplné dodržování při účasti na 10 z 10 plánovaných tréninkových sezení a vysoká přilnavost jako účast alespoň na 7 z plánovaných 10 plánovaných přihlášek trenéra cvičení. Účast účastníků bude považována za proveditelnou, pokud 70 % účastníků dodrží koučovací sezení.
Zápis do konce sledování, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě hlášené pacientem
Časové okno: Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Měření změn úrovně únavy hlášené pacienty pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) - únava. Subškála únavy FACIT-F se skládá ze 13 položek. Pacienti hodnotí intenzitu svých příznaků únavy na stupnici od 0 do 4 (0 = vůbec ne a 4 = velmi). Celkové skóre subškály únavy FACIT-F se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu a nižší skóre větší únavu
Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Změna ve střevní/močové toxicitě hlášená pacientem
Časové okno: Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Posouzení změn v závažnosti příznaků toxicity střev a moči, jak je uvádějí pacienti, pomocí hodnocení střev a moči v krátké formě pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). EPIC-15 je zkrácená verze, která obsahuje 15 položek ve dvou doménách: Funkce moči a Návyky střev. Každá položka v EPIC-15 je hodnocena na Likertově stupnici a skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Změna v kvalitě života hlášené pacientem (QOL)
Časové okno: Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Měření změn v kvalitě života na základě výsledků hlášených pacientem pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29) Profile v2.1. Zahrnuje 29 položek, které hodnotí sedm klíčových oblastí: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí/aktivit a interference bolesti. Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Skóre se poté převede na T-skóre pomocí bodovací tabulky. Vyšší T-skóre pro fyzické funkce indikují lepší fyzické fungování, vyšší T-skóre pro úzkost a depresi indikují závažnější příznaky. Vyšší T-skóre pro únavu a poruchy spánku indikují větší únavu nebo problémy se spánkem. Vyšší T-skóre ve schopnosti účastnit se sociálních rolí/aktivit indikují lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Vyšší T-skóre pro interferenci bolesti znamená více interference od bolesti při každodenních činnostech a intenzivní bolesti
Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Změna kognitivní funkce hlášená pacientem
Časové okno: Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Vyhodnocení změn kognitivních funkcí hlášených pacienty, měřeno Informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Cognitive Function Short Form 4a. Tento formulář obsahuje 4 položky. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Nezpracované skóre se převede na T-skóre pomocí bodovací tabulky. Vyšší T-skóre značí lepší kognitivní funkce.
Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Změna v sexuálních funkcích a spokojenosti hlášených pacientem
Časové okno: Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Změny v sexuálních funkcích a spokojenosti, jak je hlásili pacienti, s použitím stručného profilu sexuální funkce a spokojenosti pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici a poté převedena na T-skóre. Vyšší T-skóre značí lepší sexuální funkce a spokojenost.
Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Změna v pacientem hlášené vlastní účinnosti
Časové okno: Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Měření změn ve vnímané sebeúčinnosti pacientů pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientem (PROMIS) Self-Efficacy pro chronické stavy. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici a poté převedena na T-skóre. Vyšší T-skóre značí větší vlastní účinnost.
Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti během testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Zápis do konce sledování, až 24 měsíců
Měření změny vzdálenosti, kterou pacienti ušli během 6minutového testu chůze, což je standardizovaný test používaný k posouzení fyzických funkcí.
Zápis do konce sledování, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2024-91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit