Trening aktywności podczas radioterapii miednicy (ACTIVATE)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
AKTYWUJ: Pilotażowa, randomizowana próba coachingu aktywności mająca na celu zwiększenie witalności i energii podczas pooperacyjnej radioterapii miednicy w leczeniu raka endometrium
Badania wykazały, że u kobiet poddawanych radioterapii miednicy częstym działaniem niepożądanym jest zmęczenie.
Zmęczenie występujące podczas radioterapii może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Chociaż istnieją badania zalecające ćwiczenia jako sposób leczenia zmęczenia u chorych na raka i osób po przebytych chorobach nowotworowych, obecnie nie ma badań skupiających się na roli ćwiczeń fizycznych u kobiet poddawanych radioterapii miednicy.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy włączenie programu coachingu aktywności jest pomocne w łagodzeniu zmęczenia związanego z leczeniem u kobiet poddawanych radioterapii miednicy z powodu raka endometrium.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program coachingu ćwiczeń to program, w ramach którego Uczestnicy będą mieli dziesięć cotygodniowych wizyt kontrolnych z certyfikowanym trenerem ćwiczeń. Podczas odprawy Uczestnicy i trener ćwiczeń ustalają tygodniowe cele. Uczestnicy będą starali się uwzględnić w zajęciach zajęcia, które są dla nich łatwe i przyjemne. Wizyty te można zaplanować w dogodny dla nich sposób i wybrać, czy będą one odbywać się osobiście, czy wirtualnie.
Wszyscy Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o:
- Weź udział w programie z trenerem ćwiczeń, aby ustalić cotygodniowe cele dotyczące aktywności. Moment rozpoczęcia programu będzie zależał od grupy, do której przydzieleni są Uczestnicy.
- Odbierz Fitbit, aby śledzić ich aktywność, tętno i liczbę wykonanych kroków.
- Wypełnij 4 ankiety, które będą przeprowadzane w trakcie badania.
- Wykonaj krótki, 6-minutowy test marszu, aby zobaczyć, jak ich serce i płuca reagują na ćwiczenia. Test ten zostanie rozwiązany 4 razy w trakcie badania.
- Weź udział w rozmowie z głównym badaczem na zakończenie badania, aby uzyskać informację zwrotną na temat tego, jak można ulepszyć badanie.
Zespół badawczy planuje włączyć do tego badania 16 pacjentów. Uczestnicy zostaną objęci programem coachingu aktywności o natychmiastowym rozpoczęciu lub programem coachingu aktywności o opóźnionym rozpoczęciu. 8 pacjentów zostanie przypisanych do Grupy Natychmiastowego Startu, a 8 do Grupy Opóźnionego Startu. Uczestnicy spędzą w tym badaniu około 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Diagnostyka patologiczna raka endometrium (dowolna histologia, stopień I-IVA)
- Został poddany zmodyfikowanej radykalnej lub radykalnej histerektomii
- Zaplanuj leczenie uzupełniające radioterapią wiązkami zewnętrznymi miednicy w ISCI
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Pacjent ma komputer, smartfon lub tablet wirtualny dostęp do platformy internetowej i poczty elektronicznej
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Uznane za odpowiednie do niemonitorowanego wysiłku fizycznego przez lekarza prowadzącego na podstawie następujących kryteriów opartych na dowodach (1)
- Chodź bez żadnej pomocy ani urządzenia wspomagającego
- Brak znaczących zaburzeń poznawczych
- Brak wysokiego ryzyka upadków
- Uczestnik nie musi powstrzymywać się od jakiejkolwiek aktywności
Kryteria wykluczenia:
- Nie można zaplanować i uczestniczyć w wizytach coachingowych
- Udział w regularnym programie ćwiczeń trwającym ≥150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo na początku badania
- Nie można wykonać pięciokrotnego testu stania
Choroby współistniejące, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu
- Ostra zatorowość płucna
- Aktywna infekcja płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego startu
Uczestnicy tej grupy rozpoczną interwencję w pierwszym tygodniu radioterapii i będą kontynuować ją w trakcie radioterapii i po jej zakończeniu
|
Program ćwiczeń dostosowany dla kobiet chorych na raka endometrium w stopniu I-IVA, które przeszły całkowitą lub zmodyfikowaną radykalną histerektomię z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania.
Interwencja skierowana jest do łącznie 8 uczestniczek, które mają ukończyć radioterapię zewnętrznymi wiązkami miednicy w ramach leczenia uzupełniającego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa opóźnionego startu
Uczestnicy tej grupy rozpoczną leczenie 6–8 tygodni po napromienianiu i będą kontynuować 16–19 tygodni po napromienianiu.
|
Program ćwiczeń dostosowany dla kobiet chorych na raka endometrium w stopniu I-IVA, które przeszły całkowitą lub zmodyfikowaną radykalną histerektomię z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania.
Interwencja skierowana jest do łącznie 8 uczestniczek, które mają ukończyć radioterapię zewnętrznymi wiązkami miednicy w ramach leczenia uzupełniającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność randomizowanego badania: przestrzeganie przez uczestnika sesji coachingu ćwiczeń
Ramy czasowe: Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Stosowanie się uczestnika do sesji coachingowych będzie definiowane jako całkowite przestrzeganie zasad podczas zaangażowania się w 10 z 10 zaplanowanych sesji coachingu ćwiczeń, a wysokie przestrzeganie jako zaangażowanie w co najmniej 7 z 10 planowanych wizyt trenera ćwiczeń.
Przyłączenie się uczestnika zostanie uznane za wykonalne, jeżeli 70% uczestników przystąpi do sesji coachingowych.
|
Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Pomiar zmian w poziomie zmęczenia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) – Zmęczenie.
Podskala zmęczenia FACIT-F składa się z 13 pozycji.
Pacjenci oceniają intensywność objawów zmęczenia w skali od 0 do 4 (0 = wcale i 4 = bardzo dużo).
Całkowity wynik podskali zmęczenia FACIT-F waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie, a niższe wyniki oznaczają większe zmęczenie
|
Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta toksyczności jelitowej/moczowej
Ramy czasowe: Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Ocena zmian w nasileniu objawów toksyczności jelitowej i dróg moczowych zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu oceny krótkiej formy jelita i układu moczowego o rozszerzonym wskaźniku raka prostaty (EPIC).
EPIC-15 to skrócona wersja zawierająca 15 pozycji z dwóch dziedzin: czynności układu moczowego i nawyków jelitowych.
Każda pozycja w EPIC-15 jest oceniana w skali Likerta, a wyniki są przekształcane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Pomiar zmian w jakości życia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, przy użyciu profilu systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS-29) v2.1.
Zawiera 29 pozycji oceniających siedem kluczowych obszarów: sprawność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych oraz zakłócenia spowodowane bólem.
Każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu.
Wyniki są następnie konwertowane na wyniki T przy użyciu tabeli punktacji.
Wyższe wartości T-Score dla sprawności fizycznej wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne, wyższe wartości T-Score dla lęku i depresji wskazują na poważniejsze objawy.
Wyższe wartości T-Score dla zmęczenia i zaburzeń snu wskazują na większe zmęczenie lub problemy ze snem.
Wyższe wyniki T w zakresie zdolności do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Wyższe wartości T-Score dla zakłóceń bólowych oznaczają większe zakłócenia spowodowane bólem w codziennych czynnościach i intensywny ból
|
Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Ocena zmian funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz funkcji poznawczych 4a.
Ten formularz zawiera 4 pozycje.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Wyniki surowe są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabeli punktacji.
Wyższe wyniki T wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta funkcjach seksualnych i satysfakcji
Ramy czasowe: Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Zmiany w funkcjonowaniu seksualnym i satysfakcji zgłaszane przez pacjentów za pomocą Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótki Profil Funkcji i Satysfakcji Seksualnej.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta, a następnie konwertowany na T-Score.
Wyższe wyniki T wskazują na lepsze funkcje seksualne i satysfakcję.
|
Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Pomiar zmian w postrzeganym poczuciu własnej skuteczności przez pacjentów za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Własna skuteczność w przypadku chorób przewlekłych.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta, a następnie konwertowany na T-Score.
Wyższe wyniki T wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
|
Zmiana przebytego dystansu podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Pomiar zmiany dystansu przebytego przez pacjentów podczas 6-minutowego testu marszu, standaryzowanego testu stosowanego do oceny sprawności fizycznej.
|
Rejestracja do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOVA-2024-91
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .