Toimintavalmennus lantion sädehoidon aikana (ACTIVATE)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
AKTIVOI: Pilotti-satunnaistettu toimintavalmennuskoe elinvoiman ja energian lisäämiseksi kohdun limakalvosyövän leikkauksen jälkeisen lantion sädehoidon aikana
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lantion sädehoitoa saavilla naisilla väsymys on yleinen sivuvaikutus.
Sädehoidon aikana ilmenevä väsymys voi vaikeuttaa päivittäisten toimintojen suorittamista.
Vaikka on olemassa tutkimuksia, joissa suositellaan liikuntaa syöpäpotilaiden ja eloonjääneiden väsymyksen hoitoon, tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, jotka keskittyisivät liikunnan rooliin lantion sädehoitoa saavilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aktiivisuusvalmennusohjelman sisällyttäminen hyödyllistä parantamaan hoitoon liittyvää väsymystä naisilla, jotka saavat lantion sädehoitoa kohdun limakalvon syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoitusvalmennusohjelma on ohjelma, jossa Osallistujat tekevät kymmenen viikoittaista lähtöselvitystä sertifioidun liikuntavalmentajan luona. Lähtöselvitysten aikana Osallistujat ja harjoitusvalmentaja asettavat viikoittaiset tavoitteet. Osallistujat yrittävät sisällyttää toimintaan, joka on heille helppoa ja nautinnollista. Nämä vierailut voidaan ajoittaa heille sopivan ajan mukaan ja valita, tehdäänkö nämä sisäänkirjautumiset henkilökohtaisesti vai virtuaalisesti.
Kaikkia osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, pyydetään:
- Osallistu harjoitusvalmentajan kanssa harjoitusohjelmaan, jossa voit asettaa viikoittaisia tavoitteita. Ohjelman alkamisajankohta määräytyy osallistujien ryhmän mukaan.
- Saat Fitbitin seurataksesi kuinka aktiivisia he ovat, heidän sykeään ja kuinka monta askelta he ovat ottaneet.
- Täytä 4 kyselyä, jotka annetaan koko tutkimuksen aikana.
- Suorita lyhyt 6 minuutin kävelytesti nähdäksesi, kuinka heidän sydämensä ja keuhkonsa reagoivat harjoitukseen. Tämä testi suoritetaan 4 kertaa tutkimuksen aikana.
- Osallistu tutkimuksen lopussa päätutkijan haastatteluun saadaksesi palautetta siitä, miten tutkimusta voidaan parantaa.
Tutkimusryhmä odottaa ottavansa mukaan 16 potilasta tähän tutkimukseen. Osallistujat sijoitetaan joko välittömän aloituksen valmennusohjelmaan tai viivästyneen aloituksen valmennusohjelmaan. 8 potilasta määrätään välittömään aloitusryhmään ja 8 viivästettyyn aloitusryhmään. Osallistujat viettävät tässä tutkimuksessa noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kohdun limakalvosyövän patologinen diagnoosi (mikä tahansa histologia, vaihe I-IVA)
- Hänelle on tehty modifioitu radikaali tai radikaali kohdunpoisto
- Suunnittele adjuvanttihoitoa lantion ulkoisen säteen sädehoidolla ISCI:ssä
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilaalla on tietokoneella, älypuhelimella tai tabletilla virtuaalinen pääsy verkkopohjaiseen alustaan ja sähköpostiin
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Hoitavan lääkärin katsoma sopivaksi valvomattomaan harjoitteluun seuraavien näyttöön perustuvien kriteerien perusteella (1)
- Kävele ilman apua tai apuvälinettä
- Merkittävien kognitiivisten häiriöiden puuttuminen
- Suuren putoamisriskin puuttuminen
- Osallistujan ei tarvitse pidättäytyä mistään toiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Valmennuskäyntejä ei voi ajoittaa eikä osallistua
- Osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan, jossa on ≥150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa lähtötilanteessa
- Viisikertaista seisontatestiä ei voi suorittaa
Lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien:
- Epästabiili angina
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Akuutti keuhkoembolia
- Aktiivinen keuhkotulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön aloitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat interventiotoimenpiteen sädehoidon ensimmäisen viikon aikana ja jatkavat sädehoidon loppuun saakka ja sen jälkeen
|
Harjoitusvalmennusohjelma, joka on räätälöity naisille, joilla on I-IVA-vaiheen kohdun limakalvosyöpä ja joille on tehty täydellinen tai modifioitu radikaali kohdunpoisto kirurgisella vaiheella.
Interventio on suunnattu yhteensä 8 osallistujalle, joiden on tarkoitus suorittaa lantion ulkopuolinen sädehoito osana adjuvanttihoitoaan.
|
|
Kokeellinen: Viivästetty aloitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat 6-8 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja jatkavat 16-19 viikkoa säteilytyksen jälkeen.
|
Harjoitusvalmennusohjelma, joka on räätälöity naisille, joilla on I-IVA-vaiheen kohdun limakalvosyöpä ja joille on tehty täydellinen tai modifioitu radikaali kohdunpoisto kirurgisella vaiheella.
Interventio on suunnattu yhteensä 8 osallistujalle, joiden on tarkoitus suorittaa lantion ulkopuolinen sädehoito osana adjuvanttihoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistetun kokeilun toteutettavuus: osallistujien sitoutuminen harjoitusvalmennusistuntoihin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Osallistujan valmennusjaksojen noudattaminen määritellään täydelliseksi noudattamiseksi osallistuessaan 10:een suunnitellusta harjoitteluvalmennustilaisuudesta ja korkeaksi sitoutumiseksi vähintään 7:ssä suunnitellusta 10 harjoitusvalmentajan lähtöselvityksestä.
Osallistumisen katsotaan olevan mahdollista, jos 70 % osallistujista noudattaa valmennustilaisuuksia.
|
Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien väsymystason muutosten mittaaminen käyttämällä kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia (FACIT) - Väsymys.
FACIT-F-väsymysalaasteikko koostuu 13 kohdasta.
Potilaat arvioivat väsymysoireidensa voimakkuuden asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon).
FACIT-F-väsymysasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, korkeammat pisteet vähemmän väsymystä ja pienemmät pisteet enemmän väsymystä
|
Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa suolisto-/virtsamyrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien suolen ja virtsamyrkyllisyyden oireiden vakavuuden muutosten arviointi käyttämällä EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen ja virtsan lyhytmuotoisia arviointeja.
EPIC-15 on lyhyt versio, joka sisältää 15 kohdetta kahdelta osa-alueelta: virtsaamistoiminnot ja suolistotottumukset.
Jokainen EPIC-15:n kohta pisteytetään Likert-asteikolla, ja pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimassa elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutosten mittaaminen potilaiden raportoimien tulosten perusteella käyttäen Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) profiilia v2.1.
Se sisältää 29 kohdetta, jotka arvioivat seitsemää avainaluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin ja kivun häiriöt.
Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen.
Pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi pisteytystaulukon avulla.
Korkeammat fyysisen toiminnan T-pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa, korkeammat ahdistuksen ja masennuksen T-pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Korkeammat väsymyksen ja unihäiriöiden T-pisteet osoittavat enemmän väsymystä tai unihäiriöitä.
Korkeammat T-pisteet kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
Korkeammat kivun häiriön T-pisteet tarkoittavat enemmän kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa ja voimakasta kipua
|
Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien kognitiivisten toimintojen muutosten arviointi, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kognitiivisten toimintojen lyhyellä lomakkeella 4a.
Tämä lomake sisältää 4 kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi pisteytystaulukon avulla.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimassa seksuaalisessa toiminnassa ja tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa ja tyytyväisyydessä, kuten potilaat ovat raportoineet käyttämällä PROMIS-lyhytprofiilia, seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla ja muunnetaan sitten T-pisteeksi.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä.
|
Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden koetun itsetehokkuuden muutosten mittaaminen käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kroonisten sairauksien itsetehokkuutta.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla ja muunnetaan sitten T-pisteeksi.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden kävelemän matkan muutoksen mittaaminen 6 minuutin kävelytestin aikana, joka on standardoitu testi, jota käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen.
|
Ilmoittautuminen seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOVA-2024-91
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .