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Coaching di attività durante la radioterapia pelvica (ACTIVATE)

2 marzo 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

ACTIVATE: uno studio pilota randomizzato di coaching con attività per aumentare la vitalità e l'energia durante la radioterapia pelvica postoperatoria per il cancro dell'endometrio

La ricerca ha dimostrato che per le donne sottoposte a radioterapia pelvica, l’affaticamento è un effetto collaterale comune. L’affaticamento che si verifica durante la radioterapia può rendere più difficile lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. Sebbene esistano studi che raccomandano l’esercizio fisico come trattamento per l’affaticamento nei pazienti affetti da cancro e nei sopravvissuti, attualmente non esistono studi che si concentrino sul ruolo dell’esercizio fisico per le donne sottoposte a radioterapia pelvica. Lo scopo di questo studio è vedere se incorporare un programma di coaching di attività è utile per migliorare l’affaticamento correlato al trattamento per le donne sottoposte a radioterapia pelvica per il cancro dell’endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di allenamento per esercizi è un programma in cui i Partecipanti avranno dieci check-in settimanali con un allenatore di esercizi certificato. Durante i check-in, i partecipanti e l'allenatore degli esercizi fisseranno obiettivi settimanali. I partecipanti cercheranno di incorporare attività che siano facili e divertenti per loro. Queste visite possono essere programmate a loro piacimento e scegliere se questi check-in saranno di persona o virtualmente.

A tutti i partecipanti che accettano di partecipare a questo studio verrà chiesto di:

  • Partecipa a un programma con un allenatore per stabilire obiettivi settimanali per l'attività. Il momento in cui inizierà il programma dipenderà dal gruppo a cui sono assegnati i partecipanti.
  • Ricevi un Fitbit per monitorare quanto sono attivi, la frequenza cardiaca e quanti passi hanno effettuato.
  • Completare 4 sondaggi che verranno forniti durante il corso dello studio.
  • Completa un breve test di camminata di 6 minuti per vedere come il cuore e i polmoni rispondono all'esercizio. Questo test sarà completato 4 volte durante lo studio.
  • Partecipare a un'intervista con il ricercatore principale alla fine dello studio per ottenere feedback su come lo studio può essere migliorato.

Il team di studio prevede di arruolare 16 pazienti in questo studio. I partecipanti verranno inseriti nel programma di coaching per attività ad avvio immediato o nel programma di coaching per attività ad avvio ritardato. 8 pazienti verranno assegnati al gruppo ad avvio immediato e 8 verranno assegnati al gruppo ad avvio ritardato. I partecipanti trascorreranno circa 6 mesi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi patologica del cancro dell'endometrio (qualsiasi istologia, Stadio I-IVA)
  • Ha subito un'isterectomia radicale modificata o radicale
  • Pianificare di ricevere un trattamento adiuvante con radioterapia a fasci esterni pelvici presso l'ISCI
  • Performance status ECOG pari a 0-1
  • Il paziente ha un computer, uno smartphone o un tablet con accesso virtuale alla piattaforma basata sul web e alla posta elettronica
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto

  • Ritenuto appropriato per l'esercizio non monitorato dal medico curante sulla base dei seguenti criteri basati sull'evidenza (1)

    • Cammina senza alcun ausilio o dispositivo di assistenza
    • Assenza di deterioramento cognitivo significativo
    • Assenza di rischio elevato di cadute
  • Il partecipante non è tenuto ad astenersi da alcuna attività

Criteri di esclusione:

  • Impossibile programmare e partecipare alle visite di coaching
  • Partecipazione a un programma di esercizio fisico regolare di ≥ 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana al basale
  • Impossibile eseguire il test di supporto cinque volte

  • Comorbilità mediche tra cui:

    • Angina instabile
    • Aritmie incontrollate
    • Embolia polmonare acuta
    • Infezione polmonare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di partenza immediata
I partecipanti a questo gruppo inizieranno l'intervento durante la prima settimana di radioterapia e continueranno durante e dopo il completamento della radioterapia
Comportamentale: Allenamento all'esercizio fisico
Un programma di esercizi fisici su misura per le donne con cancro dell'endometrio in stadio I-IVA che sono state sottoposte a isterectomia radicale totale o modificata con stadiazione chirurgica. L'intervento è rivolto a un totale di 8 partecipanti che dovrebbero completare la radioterapia a fasci esterni pelvici come parte del loro trattamento adiuvante.
Sperimentale: Gruppo con partenza ritardata
I partecipanti a questo gruppo inizieranno 6-8 settimane dopo la radiazione e continueranno 16-19 settimane dopo la radiazione.
Comportamentale: Allenamento all'esercizio fisico
Un programma di esercizi fisici su misura per le donne con cancro dell'endometrio in stadio I-IVA che sono state sottoposte a isterectomia radicale totale o modificata con stadiazione chirurgica. L'intervento è rivolto a un totale di 8 partecipanti che dovrebbero completare la radioterapia a fasci esterni pelvici come parte del loro trattamento adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di uno studio randomizzato: adesione dei partecipanti alle sessioni di coaching sugli esercizi
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
L'adesione del partecipante alle sessioni di coaching sarà definita come completa adesione quando si impegna in 10 delle 10 sessioni di coaching con esercizi pianificati e un'aderenza elevata quando si impegna in almeno 7 dei 10 check-in con coach degli esercizi pianificati. L'adesione dei partecipanti sarà considerata fattibile se il 70% dei partecipanti aderirà alle sessioni di coaching.
Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Misurazione dei cambiamenti nel livello di affaticamento riportati dai pazienti, utilizzando una valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Fatica. La sottoscala della fatica FACIT-F è composta da 13 item. I pazienti valutano l'intensità dei sintomi della fatica su una scala da 0 a 4 (0=per niente e 4=molto). Il punteggio totale della sottoscala della fatica FACIT-F varia da 0 a 52 con punteggi più alti meno fatica e punteggi più bassi più fatica
Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Variazione della tossicità intestinale/urinaria riferita dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella gravità dei sintomi di tossicità intestinale e urinaria, come riportati dai pazienti, utilizzando valutazioni in forma breve dell'intestino e delle vie urinarie tramite l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). L'EPIC-15 è una versione in forma breve che include 15 elementi in due domini: funzione urinaria e abitudini intestinali. Ogni elemento dell'EPIC-15 viene valutato su una scala Likert e i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Misurazione dei cambiamenti nella qualità della vita in base ai risultati riferiti dai pazienti, utilizzando il profilo v2.1 del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-29). Comprende 29 item che valutano sette aree chiave: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli/attività sociali e interferenza del dolore. Ogni domanda ha solitamente cinque opzioni di risposta con un valore compreso tra uno e cinque. I punteggi vengono quindi convertiti in punteggi T utilizzando una tabella di punteggio. Punteggi T più alti per la funzione fisica indicano un migliore funzionamento fisico, punteggi T più alti per ansia e depressione indicano sintomi più gravi. Punteggi T più alti per l’affaticamento e i disturbi del sonno indicano maggiore affaticamento o problemi di sonno. Punteggi T più alti nella capacità di partecipare a ruoli/attività sociali indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Punteggi T più alti per l'interferenza del dolore significano maggiore interferenza da parte del dolore nelle attività quotidiane e dolore intenso
Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Valutazione dei cambiamenti della funzione cognitiva riportati dai pazienti, misurati dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form 4a. Questo modulo contiene 4 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 (Mai) a 5 (Molto spesso). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando una tabella di punteggio. Punteggi T più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Cambiamenti nella funzione sessuale e nella soddisfazione riferite dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Cambiamenti nella funzione e nella soddisfazione sessuale, come riportati dai pazienti, utilizzando un breve profilo della funzione sessuale e della soddisfazione del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert e quindi convertito in un punteggio T. Punteggi T più alti indicano una migliore funzione e soddisfazione sessuale.
Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Misurazione dei cambiamenti nell'autoefficacia percepita dai pazienti, utilizzando l'autoefficacia per le condizioni croniche del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert e quindi convertito in un punteggio T. Punteggi T più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Misurazione della variazione della distanza percorsa dai pazienti durante il test del cammino di 6 minuti, un test standardizzato utilizzato per valutare la funzione fisica.
Iscrizione alla fine del follow-up, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2024-91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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