Treinamento de atividades durante a radioterapia pélvica (ACTIVATE)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services
ATIVAR: Um ensaio piloto randomizado de treinamento de atividades para aumentar a vitalidade e a energia durante a radioterapia pélvica pós-operatória para câncer endometrial
A pesquisa mostrou que, para mulheres submetidas à radioterapia pélvica, a fadiga é um efeito colateral comum.
A fadiga que ocorre durante a radioterapia pode dificultar a realização das atividades da vida diária.
Embora existam estudos que recomendem o exercício como tratamento para a fadiga em pacientes com cancro e sobreviventes, atualmente não existem estudos que se concentrem no papel do exercício para mulheres submetidas a radioterapia pélvica.
O objetivo deste estudo é verificar se a incorporação de um programa de treinamento de atividades é útil para melhorar a fadiga relacionada ao tratamento para mulheres submetidas à radioterapia pélvica para câncer endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de treinamento físico é um programa no qual os participantes terão dez check-ins semanais com um treinador certificado. Durante os check-ins, os Participantes e o preparador físico definirão metas semanais. Os participantes tentarão incorporar atividades que sejam fáceis e agradáveis para eles. Estas visitas podem ser agendadas conforme sua conveniência e escolha se os check-ins serão presenciais ou virtuais.
Todos os participantes que concordarem em participar deste estudo serão solicitados a:
- Participe de um programa com um preparador físico para definir metas semanais de atividade. O momento em que o programa começará será baseado no grupo ao qual os participantes serão designados.
- Receba um Fitbit para monitorar o quão ativos eles estão, sua frequência cardíaca e quantos passos eles deram.
- Preencha 4 pesquisas que serão aplicadas ao longo do estudo.
- Faça um breve teste de caminhada de 6 minutos para ver como o coração e os pulmões respondem ao exercício. Este teste será concluído 4 vezes ao longo do estudo.
- Participe de uma entrevista com o investigador principal no final do estudo para obter feedback sobre como o estudo pode ser melhorado.
A equipe do estudo espera inscrever 16 pacientes neste estudo. Os participantes serão colocados no Programa de Coaching de Atividades com Início Imediato ou no Programa de Coaching de Atividades com Início Adiado. 8 pacientes serão atribuídos ao Grupo de Início Imediato e 8 serão atribuídos ao Grupo de Início Atrasado. Os participantes passarão cerca de 6 meses neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Inova Schar Cancer Institute - Alexandria
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Inova Schar Cancer Institute - Loudoun
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico patológico de câncer endometrial (qualquer histologia, Estágio I-IVA)
- Foi submetido a histerectomia radical ou radical modificada
- Planeje receber tratamento adjuvante com radioterapia pélvica por feixe externo no ISCI
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- O paciente tem acesso virtual por computador, smartphone ou tablet à plataforma baseada na web e ao e-mail
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito
Considerado apropriado para exercício não monitorado pelo médico assistente com base nos seguintes critérios baseados em evidências (1)
- Andar sem qualquer auxílio ou dispositivo de assistência
- Ausência de comprometimento cognitivo significativo
- Ausência de alto risco para quedas
- O participante não precisa se abster de qualquer atividade
Critérios de exclusão:
- Não é possível agendar e participar de visitas de coaching
- Participação em um programa regular de exercícios de ≥150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana no início do estudo
- Incapaz de realizar o teste de suporte cinco vezes
Comorbidades médicas, incluindo:
- Angina instável
- Arritmias não controladas
- Embolia pulmonar aguda
- Infecção pulmonar ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de início imediato
Os participantes deste grupo iniciarão a intervenção durante a primeira semana de radioterapia e continuarão durante e após o término da radiação
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Um programa de treinamento físico adaptado para mulheres com câncer endometrial em estágio I-IVA que foram submetidas a histerectomia radical total ou modificada com estadiamento cirúrgico.
A intervenção tem como alvo um total de 8 participantes que estão planejados para concluir a radioterapia pélvica por feixe externo como parte de seu tratamento adjuvante.
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Experimental: Grupo de início atrasado
Os participantes deste grupo começarão de 6 a 8 semanas após a radiação e continuarão de 16 a 19 semanas após a radiação.
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Um programa de treinamento físico adaptado para mulheres com câncer endometrial em estágio I-IVA que foram submetidas a histerectomia radical total ou modificada com estadiamento cirúrgico.
A intervenção tem como alvo um total de 8 participantes que estão planejados para concluir a radioterapia pélvica por feixe externo como parte de seu tratamento adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um ensaio randomizado: adesão dos participantes às sessões de treinamento de exercícios
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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A adesão do participante às sessões de coaching será definida como adesão completa ao se envolver em 10 dos 10 sessões planejadas de treinamento de exercícios e alta adesão como envolvimento em pelo menos 7 dos 10 check-ins planejados do treinador de exercícios.
A adesão dos participantes será considerada viável se 70% dos participantes aderirem às sessões de coaching.
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Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga relatada pelo paciente
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Medição das alterações no nível de fadiga relatadas pelos pacientes, por meio de uma Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Fadiga.
A subescala de fadiga FACIT-F é composta por 13 itens.
Os pacientes avaliam a intensidade dos sintomas de fadiga em uma escala de 0 a 4 (0 = nada e 4 = muito).
A pontuação total da subescala de fadiga do FACIT-F varia de 0 a 52, com pontuações mais altas menos fadiga e pontuações mais baixas mais fadiga
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Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Alteração na toxicidade intestinal/urinária relatada pelo paciente
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Avaliação das alterações na gravidade dos sintomas de toxicidade intestinal e urinária, conforme relatado pelos pacientes, usando avaliações intestinais e urinárias curtas do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
O EPIC-15 é uma versão resumida que inclui 15 itens em dois domínios: Função Urinária e Hábitos Intestinais.
Cada item do EPIC-15 é pontuado em uma escala Likert, e as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Mudança na qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Medição de mudanças na qualidade de vida com base em resultados relatados pelo paciente, usando o Perfil do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) v2.1.
Inclui 29 itens que avaliam sete áreas principais: Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbios do Sono, Capacidade de Participar em Papéis/Atividades Sociais e Interferência na Dor.
Cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco.
As pontuações são então convertidas em pontuações T usando uma tabela de pontuação.
Escores T mais altos para Função Física indicam melhor funcionamento físico, Escores T mais altos para Ansiedade e Depressão indicam sintomas mais graves.
Pontuações T mais altas para fadiga e distúrbios do sono indicam mais fadiga ou problemas de sono.
Pontuações T mais altas na capacidade de participar em papéis/atividades sociais indicam melhor capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
Pontuações T mais altas para interferência na dor significam mais interferência da dor nas atividades diárias e dor intensa
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Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Mudança na função cognitiva relatada pelo paciente
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Avaliação das alterações da função cognitiva relatadas pelos pacientes, medidas pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Cognitive Function Short Form 4a.
Este formulário contém 4 itens.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Muitas vezes).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando uma tabela de pontuação.
Pontuações T mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Mudança na função sexual e satisfação relatada pelo paciente
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Mudanças na função sexual e satisfação, conforme relatado pelos pacientes, usando um Breve Perfil de Função Sexual e Satisfação do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Cada item é pontuado em uma escala Likert e depois convertido em T-Score.
Pontuações T mais altas indicam melhor função sexual e satisfação.
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Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Mudança na autoeficácia relatada pelo paciente
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Medição de mudanças na autoeficácia percebida pelos pacientes, usando Autoeficácia para Condições Crônicas do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Cada item é pontuado em uma escala Likert e depois convertido em T-Score.
Escores T mais altos indicam maior autoeficácia.
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Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Mudança na distância percorrida durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Medição da mudança na distância percorrida pelos pacientes durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos, um teste padronizado usado para avaliar a função física.
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Inscrição até o final do acompanhamento, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Avani Rao, MD, Inova Health Care Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2024-91
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .