象牙質知覚過敏症に対する硝酸カリウムゲルとダイオードレーザー
2024年12月20日 更新者：Alessandro Bruni、University of Modena and Reggio Emilia
象牙質過敏症の治療における硝酸カリウムゲルとダイオードレーザーの併用効果の臨床評価：ランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、硝酸カリウムゲルとダイオードレーザー治療を組み合わせることが、ゲルを単独で使用する場合と比較して、象牙質過敏症の治療においてより効果的であるかどうかを評価することです。 この研究には、象牙質知覚過敏症の影響を受けている少なくとも2本の歯を持つ成人参加者が参加します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
硝酸カリウムゲルとダイオードレーザー治療を併用すると、ゲル単独より効果的に象牙質過敏症を軽減できますか? この併用治療は長期にわたって知覚過敏関連の生活の質にどのような影響を与えるのでしょうか? 研究者は、2 つのグループ間の結果 (併用療法とゲル単独) を比較して、併用療法の有効性を判断します。
参加者は次のことを行います:
ベースライン時とフォローアップ時（治療後1か月、3か月、6か月）に、Shiff Air Index（SAI）とVisual Analog Scale（VAS）を使用して象牙質過敏症の評価を受けます。
ベースライン時および 6 か月後の象牙質過敏症の日常生活への影響を評価するためのアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア
- Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 少なくとも2本の歯が象牙質知覚過敏の影響を受けている。
- 家庭の口腔衛生が良好な水準にあること。
除外基準:
- 鎮痛剤の使用。
- 矯正治療を継続中。
- 生命力のない歯、または修復材料を使用した歯。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイオードレーザー治療による硝酸カリウムゲル
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実験グループの参加者は、影響を受けた歯に塗布される5％硝酸カリウムを含む減感作ゲル（Emoform Actisens）とダイオードレーザー療法（980nm）を組み合わせた治療を受ける。
レーザーを特定の出力設定 (0.3W、0.5W、0.7W) で各設定で 20 秒間使用し、その後、ゲルを 2 回塗布して照射します。
この治療は、象牙細管を閉塞し、神経反応を変化させることにより、象牙質過敏症を軽減することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：硝酸カリウムゲル単独
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対照群の参加者は、5% 硝酸カリウムを含む減感作ゲル (Emoform Actisens) を歯に塗布して治療を受けます。
マイクロブラシを使用して、毎回 2 分間こすりながらゲルを 2 回塗布します。
ダイオードレーザー治療は行われません。
この介入は、象牙質過敏症の軽減におけるゲルの単独の有効性を評価することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質知覚過敏症 (Shiff Air Index) の軽減
時間枠：ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T4)
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Shiff Air Index は、標準化された空気刺激を歯の表面に加えることによって感度を測定します。
患者は自分の感受性レベルを 0 から 3 のスケールで報告します。0 は感受性がないことを示し、3 は重度の感受性を示します。
スコアは象牙質過敏症の程度を評価するために解釈されます。
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ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T4)
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象牙質知覚過敏症の軽減 (視覚的アナログスケール)
時間枠：ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T4)。
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Visual Analog Scale (VAS) は、参加者に自分の痛みを 10 段階で評価してもらい、痛みの強度を測定します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
参加者は、主観的な経験に基づいて痛みのレベルをスケールにマークするためのガイダンスを受け、象牙質過敏症の標準化された尺度を提供します。
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ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T4)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化（象牙質過敏症経験アンケート）
時間枠：ベースライン (T0) と 6 か月 (T4)
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象牙質過敏症体験アンケート (DHEQ) は、象牙質過敏症が日常の活動、感情、全体的な生活の質に及ぼす影響を評価するために設計された検証済みのツールです。
これは 1 ～ 7 のスケールで評価された 15 の質問で構成されており、スコアが高いほど生活の質に対する悪影響が大きいことを示します。
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ベースライン (T0) と 6 か月 (T4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月7日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。