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Kaliumnitrat-Gel und Diodenlaser bei Dentinüberempfindlichkeit

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia

Klinische Bewertung der kombinierten Wirkung eines Kaliumnitratgels und eines Diodenlasers bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination eines Kaliumnitrat-Gels mit einer Diodenlasertherapie bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit wirksamer ist als die alleinige Verwendung des Gels. An der Studie nehmen erwachsene Teilnehmer teil, bei denen mindestens zwei Zähne von einer Dentinüberempfindlichkeit betroffen sind. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die kombinierte Anwendung von Kaliumnitrat-Gel und Diodenlasertherapie die Dentinüberempfindlichkeit wirksamer als das Gel allein? Wie wirkt sich diese kombinierte Behandlung im Laufe der Zeit auf die empfindlichkeitsbedingte Lebensqualität aus? Die Forscher vergleichen die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen (Kombinationstherapie versus Gel allein), um die Wirksamkeit der kombinierten Behandlung zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich zu Beginn und bei Nachuntersuchungen (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung) einer Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit mithilfe des Shiff Air Index (SAI) und der visuellen Analogskala (VAS).

Füllen Sie einen Fragebogen aus, um die Auswirkungen der Dentinüberempfindlichkeit auf das tägliche Leben zu Beginn und nach 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Mindestens zwei Zähne sind von Dentinüberempfindlichkeit betroffen.
  • Guter Standard der häuslichen Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Schmerzmitteln.
  • Laufende kieferorthopädische Behandlung.
  • Devitale Zähne oder Zähne mit restaurativen Materialien.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumnitrat-Gel mit Diodenlasertherapie
Kombinationsprodukt: Kaliumnitrat-Gel- und Diodenlasertherapie
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Behandlung, die ein desensibilisierendes Gel mit 5 % Kaliumnitrat (Emoform Actisens), das auf die betroffenen Zähne aufgetragen wird, und eine Diodenlasertherapie (980 nm) kombiniert. Der Laser wird mit spezifischen Leistungseinstellungen (0,3 W, 0,5 W, 0,7 W) 20 Sekunden lang bei jeder Einstellung verwendet, gefolgt von einer zweiten Anwendung des Gels und einer Bestrahlung. Die Behandlung zielt darauf ab, die Überempfindlichkeit des Dentins durch den Verschluss der Dentintubuli und die Veränderung neuronaler Reaktionen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Kaliumnitrat-Gel allein
Arzneimittel: Kaliumnitrat-Gel allein
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit einem desensibilisierenden Gel mit 5 % Kaliumnitrat (Emoform Actisens), das auf die Zähne aufgetragen wird. Das Gel wird zweimal mit einer Mikrobürste jeweils 2 Minuten lang in reibenden Bewegungen aufgetragen. Es wird keine Diodenlasertherapie durchgeführt. Ziel dieser Intervention ist es, die alleinige Wirksamkeit des Gels bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit (Shiff Air Index)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4)
Der Shiff Air Index misst die Empfindlichkeit, indem er einen standardisierten Luftreiz auf die Zahnoberfläche ausübt. Patienten geben ihren Empfindlichkeitsgrad auf einer Skala von 0 bis 3 an, wobei 0 keine Empfindlichkeit und 3 eine starke Empfindlichkeit bedeutet. Die Ergebnisse werden ausgewertet, um den Grad der Dentinüberempfindlichkeit zu beurteilen.
Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4)
Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4).
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Intensität des Schmerzes, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihren Schmerz auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Die Teilnehmer erhalten Anleitungen, um ihr Schmerzniveau auf der Skala basierend auf ihrer subjektiven Erfahrung zu markieren und so ein standardisiertes Maß für die Dentinüberempfindlichkeit zu erhalten.
Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (Fragebogen zur Erfahrung mit Dentinüberempfindlichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T4)
Der Dentinüberempfindlichkeitsfragebogen (DHEQ) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Dentinüberempfindlichkeit auf tägliche Aktivitäten, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität. Es besteht aus 15 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Mitarbeiter

University of Pavia
University of Genova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76 2022-0316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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