Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumnitratgel og diodelaser til dentinal overfølsomhed

20. december 2024 opdateret af: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia

Klinisk evaluering af den kombinerede effekt af en kaliumnitratgel og diodelaser i behandlingen af ​​dentinal overfølsomhed: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om en kombination af en kaliumnitratgel med diodelaserterapi er mere effektiv til behandling af dentinal overfølsomhed sammenlignet med at bruge gelen alene. Undersøgelsen involverer voksne deltagere med mindst to tænder påvirket af dentin overfølsomhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer den kombinerede brug af kaliumnitratgel og diodelaserterapi dentinale overfølsomhed mere effektivt end gel alene? Hvordan påvirker denne kombinerede behandling følsomhedsrelateret livskvalitet over tid? Forskere vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper (kombineret terapi versus gel alene) for at bestemme effektiviteten af ​​den kombinerede behandling.

Deltagerne vil:

Gennemgå vurderinger af dentin overfølsomhed ved hjælp af Shiff Air Index (SAI) og Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og ved opfølgninger (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling).

Udfyld et spørgeskema for at evaluere indvirkningen af ​​dentinoverfølsomhed på dagligdagen ved baseline og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  • Mindst to tænder påvirket af dentin overfølsomhed.
  • God standard for mundhygiejne i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af smertestillende midler.
  • Løbende ortodontisk behandling.
  • Ikke-vitale tænder eller tænder med genoprettende materialer.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumnitratgel med diodelaserterapi
Kombinationsprodukt: Kaliumnitratgel og diodelaserterapi
Deltagerne i forsøgsgruppen modtager behandling, der kombinerer en desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat (Emoform Actisens) påført på berørte tænder og diodelaserterapi (980 nm). Laseren bruges med specifikke effektindstillinger (0,3W, 0,5W, 0,7W) i 20 sekunder ved hver indstilling, efterfulgt af en anden påføring af gelen og bestråling. Behandlingen har til formål at reducere dentin overfølsomhed ved at okkludere dentintubuli og ændre neurale reaktioner.
Aktiv komparator: Kaliumnitratgel alene
Medicin: Kaliumnitratgel alene
Deltagerne i kontrolgruppen får behandling med en desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat (Emoform Actisens) påført tænderne. Gelen påføres to gange med en mikrobørste i en gnidende bevægelse i 2 minutter hver gang. Der gives ingen diodelaserterapi. Denne intervention har til formål at evaluere gelens selvstændige effektivitet til at reducere dentinal overfølsomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af dentinal overfølsomhed (Shiff Air Index)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4)
Shiff Air Index måler følsomhed ved at anvende en standardiseret luftstimulus på tandoverfladen. Patienter rapporterer deres sensitivitetsniveau på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen sensitivitet og 3 indikerer svær sensitivitet. Scorerne fortolkes for at vurdere graden af ​​dentin overfølsomhed.
Baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4)
Reduktion af dentinal overfølsomhed (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4).
Visual Analog Scale (VAS) måler intensiteten af ​​smerte ved at bede deltagerne om at vurdere deres smerte på en 10-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Deltagerne vil modtage vejledning til at markere deres smerteniveau på skalaen baseret på deres subjektive oplevelse, hvilket giver et standardiseret mål for dentinoverfølsomhed.
Baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T4)
Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) er et valideret værktøj designet til at vurdere indvirkningen af ​​dentin overfølsomhed på daglige aktiviteter, følelser og overordnet livskvalitet. Den består af 15 spørgsmål vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning på livskvaliteten.
Baseline (T0) og 6 måneder (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbejdspartnere

University of Pavia
University of Genova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76 2022-0316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed Dentin

Kliniske forsøg med Kaliumnitratgel og diodelaserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner