Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel a diodový laser s dusičnanem draselným pro dentální hypersenzitivitu

20. prosince 2024 aktualizováno: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia

Klinické hodnocení kombinovaného účinku gelu dusičnanu draselného a diodového laseru v léčbě hypersenzitivity dentinu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda je kombinace gelu s dusičnanem draselným s terapií diodovým laserem účinnější při léčbě hypersenzitivity dentinu ve srovnání s použitím samotného gelu. Studie zahrnuje dospělé účastníky s nejméně dvěma zuby postiženými hypersenzitivitou dentinu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje kombinované použití gelu s dusičnanem draselným a terapie diodovým laserem přecitlivělost dentinu účinněji než samotný gel? Jak tato kombinovaná léčba v průběhu času ovlivňuje kvalitu života související s citlivostí? Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi těmito dvěma skupinami (kombinovaná terapie versus samotný gel), aby určili účinnost kombinované léčby.

Účastníci budou:

Podrobte se hodnocení dentinové hypersenzitivity pomocí Shiff Air Index (SAI) a Visual Analog Scale (VAS) na začátku a při sledování (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě).

Vyplňte dotazník k vyhodnocení dopadu hypersenzitivity dentinu na každodenní život na začátku a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie
        • Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Nejméně dva zuby postižené hypersenzitivitou dentinu.
  • Dobrá úroveň domácí ústní hygieny.

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků proti bolesti.
  • Průběžná ortodontická léčba.
  • Nevitální zuby nebo zuby s výplňovými materiály.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel s dusičnanem draselným s diodovou laserovou terapií
Kombinovaný produkt: Terapie pomocí gelu a diodového laseru s dusičnanem draselným
Účastníci experimentální skupiny dostávají léčbu kombinující desenzibilizační gel obsahující 5% dusičnanu draselného (Emoform Actisens) aplikovaný na postižené zuby a terapii diodovým laserem (980 nm). Laser se používá se specifickým nastavením výkonu (0,3 W, 0,5 W, 0,7 W) po dobu 20 sekund při každém nastavení, poté následuje druhá aplikace gelu a ozáření. Cílem léčby je snížit hypersenzitivitu dentinu uzavřením dentinových tubulů a změnou nervových reakcí.
Aktivní komparátor: Samotný gel s dusičnanem draselným
Lék: Samotný gel s dusičnanem draselným
Účastníci v kontrolní skupině dostávají na zuby ošetření desenzibilizačním gelem obsahujícím 5 % dusičnanu draselného (Emoform Actisens). Gel se nanáší dvakrát pomocí mikroštětečku třením, pokaždé po dobu 2 minut. Neprovádí se žádná terapie diodovým laserem. Cílem této intervence je vyhodnotit samostatnou účinnost gelu při snižování hypersenzitivity dentinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hypersenzitivity dentinu (Shiff Air Index)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4)
Shiff Air Index měří citlivost aplikací standardizovaného vzduchového stimulu na povrch zubu. Pacienti udávají úroveň své citlivosti na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená žádnou citlivost a 3 znamená závažnou citlivost. Skóre se interpretují pro posouzení stupně hypersenzitivity dentinu.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4)
Snížení hypersenzitivity dentinu (vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4).
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti tak, že žádá účastníky, aby hodnotili svou bolest na 10bodové škále, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Účastníci získají pokyny k označení úrovně bolesti na stupnici na základě jejich subjektivní zkušenosti, poskytující standardizované měření hypersenzitivity dentinu.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života (Dotazník zkušeností s hypersenzitivitou dentinu)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T4)
Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) je ověřený nástroj určený k posouzení dopadu hypersenzitivity dentinu na každodenní aktivity, emoce a celkovou kvalitu života. Skládá se z 15 otázek hodnocených na škále 1 až 7, kde vyšší skóre značí větší negativní dopad na kvalitu života.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Spolupracovníci

University of Pavia
University of Genova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76 2022-0316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita Dentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit