Żel azotanowo-potasowy i laser diodowy na nadwrażliwość zębiny
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia
Ocena kliniczna łącznego działania żelu azotanowego potasu i lasera diodowego w leczeniu nadwrażliwości zębiny: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy połączenie żelu azotanu potasu z terapią laserem diodowym jest skuteczniejsze w leczeniu nadwrażliwości zębiny w porównaniu ze stosowaniem samego żelu. W badaniu uczestniczyli dorośli uczestnicy, u których co najmniej dwa zęby dotknięte są nadwrażliwością zębiny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy łączne stosowanie żelu azotanowego potasu i terapii laserem diodowym zmniejsza nadwrażliwość zębiny skuteczniej niż sam żel? W jaki sposób to skojarzone leczenie wpływa na jakość życia związaną z wrażliwością na przestrzeni czasu? Naukowcy porównają wyniki obu grup (terapia skojarzona z samym żelem), aby określić skuteczność leczenia skojarzonego.
Uczestnicy będą:
Należy poddać się ocenie nadwrażliwości zębiny za pomocą wskaźnika Shiff Air Index (SAI) i skali wizualno-analogowej (VAS) na początku leczenia i podczas kontroli (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu).
Wypełnij kwestionariusz, aby ocenić wpływ nadwrażliwości zębiny na codzienne życie na początku leczenia i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy
- Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Co najmniej dwa zęby dotknięte nadwrażliwością zębiny.
- Dobry standard domowej higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie środków przeciwbólowych.
- Stałe leczenie ortodontyczne.
- Zęby martwe lub zęby z materiałami odtwórczymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel azotanowo-potasowy z terapią laserem diodowym
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują leczenie łączące żel odczulający zawierający 5% azotan potasu (Emoform Actisens) aplikowany na chore zęby oraz terapię laserem diodowym (980 nm).
Laser stosuje się z określonymi ustawieniami mocy (0,3 W, 0,5 W, 0,7 W) przez 20 sekund przy każdym ustawieniu, po czym następuje druga aplikacja żelu i naświetlanie.
Celem leczenia jest zmniejszenie nadwrażliwości zębiny poprzez zamknięcie kanalików zębinowych i zmianę reakcji nerwowych.
|
|
Aktywny komparator: Sam azotan potasu w żelu
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują na zęby żel odczulający zawierający 5% azotan potasu (Emoform Actisens).
Żel nakłada się dwukrotnie za pomocą mikropędzla, wykonując ruchy masujące, każdorazowo przez 2 minuty.
Nie stosuje się terapii laserem diodowym.
Celem tej interwencji jest ocena samodzielnej skuteczności żelu w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nadwrażliwości zębiny (wskaźnik Shiff Air)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4)
|
Indeks Shiff Air mierzy wrażliwość poprzez zastosowanie standaryzowanego bodźca powietrznego na powierzchnię zęba.
Pacjenci zgłaszają swój poziom wrażliwości w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak wrażliwości, a 3 oznacza znaczną wrażliwość.
Wyniki są interpretowane w celu oceny stopnia nadwrażliwości zębiny.
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4)
|
|
Redukcja nadwrażliwości zębiny (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4).
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu, prosząc uczestników o ocenę bólu w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące oznaczania poziomu bólu na skali opartej na ich subiektywnym doświadczeniu, która będzie stanowić standardową miarę nadwrażliwości zębiny.
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia (kwestionariusz doświadczeń nadwrażliwości zębiny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T4)
|
Kwestionariusz doświadczenia nadwrażliwości zębiny (DHEQ) to sprawdzone narzędzie zaprojektowane w celu oceny wpływu nadwrażliwości zębiny na codzienne czynności, emocje i ogólną jakość życia.
Składa się z 15 pytań ocenianych w skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza większy negatywny wpływ na jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76 2022-0316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .