Kaliumnitraatgel en diodelaser voor dentineovergevoeligheid
20 december 2024 bijgewerkt door: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia
Klinische evaluatie van het gecombineerde effect van een kaliumnitraatgel en een diodelaser bij de behandeling van dentineovergevoeligheid: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of het combineren van een kaliumnitraatgel met diodelasertherapie effectiever is bij de behandeling van dentineovergevoeligheid dan het gebruik van de gel alleen. Bij het onderzoek zijn volwassen deelnemers betrokken met ten minste twee tanden die zijn aangetast door dentineovergevoeligheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert het gecombineerde gebruik van kaliumnitraatgel en diodelasertherapie de overgevoeligheid van het dentine effectiever dan alleen gel? Welke invloed heeft deze gecombineerde behandeling op de gevoeligheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd? Onderzoekers zullen de resultaten tussen de twee groepen vergelijken (gecombineerde therapie versus alleen gel) om de effectiviteit van de gecombineerde behandeling te bepalen.
Deelnemers zullen:
Onderga beoordelingen van dentineovergevoeligheid met behulp van de Shiff Air Index (SAI) en Visual Analog Scale (VAS) bij aanvang en bij follow-ups (1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling).
Vul een vragenlijst in om de impact van dentine-overgevoeligheid op het dagelijks leven te evalueren bij aanvang en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië
- Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Tenminste twee tanden die zijn aangetast door overgevoeligheid van het dentine.
- Goede standaard van mondhygiëne thuis.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van pijnstillers.
- Doorlopende orthodontische behandeling.
- Niet-vitale tanden of tanden met restauratiemateriaal.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kaliumnitraatgel met diodelasertherapie
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een behandeling waarbij een desensibiliserende gel met 5% kaliumnitraat (Emoform Actisens) wordt toegepast op de aangetaste tanden en diodelasertherapie (980 nm).
De laser wordt gebruikt met specifieke vermogensinstellingen (0,3 W, 0,5 W, 0,7 W) gedurende 20 seconden bij elke instelling, gevolgd door een tweede toepassing van de gel en bestraling.
De behandeling heeft tot doel de overgevoeligheid van het dentine te verminderen door de dentinetubuli af te sluiten en de neurale reacties te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen kaliumnitraatgel
|
Deelnemers in de controlegroep worden behandeld met een desensibiliserende gel met 5% kaliumnitraat (Emoform Actisens) die op de tanden wordt aangebracht.
De gel wordt tweemaal aangebracht met een microborstel in een wrijvende beweging gedurende telkens 2 minuten.
Er wordt geen diodelasertherapie toegepast.
Deze interventie heeft tot doel de op zichzelf staande werkzaamheid van de gel bij het verminderen van dentineovergevoeligheid te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de dentine-overgevoeligheid (Shiff Air Index)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de behandeling (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4)
|
De Shiff Air Index meet de gevoeligheid door een gestandaardiseerde luchtprikkel op het tandoppervlak toe te passen.
Patiënten rapporteren hun gevoeligheidsniveau op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen gevoeligheid betekent en 3 ernstige gevoeligheid aangeeft.
De scores worden geïnterpreteerd om de mate van dentineovergevoeligheid te beoordelen.
|
Basislijn (T0), onmiddellijk na de behandeling (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4)
|
|
Vermindering van dentineovergevoeligheid (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de behandeling (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4).
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de intensiteit van pijn door deelnemers te vragen hun pijn te beoordelen op een schaal van 10 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Deelnemers krijgen begeleiding bij het markeren van hun pijnniveau op de schaal op basis van hun subjectieve ervaring, waardoor een gestandaardiseerde maatstaf voor dentineovergevoeligheid ontstaat.
|
Basislijn (T0), onmiddellijk na de behandeling (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven (vragenlijst overgevoeligheidservaring dentine)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T4)
|
De Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) is een gevalideerd hulpmiddel dat is ontworpen om de impact van dentine-overgevoeligheid op dagelijkse activiteiten, emoties en de algehele kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 15 vragen die op een schaal van 1 tot 7 worden beoordeeld, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76 2022-0316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .