Гель нитрата калия и диодный лазер при гиперчувствительности дентина
20 декабря 2024 г. обновлено: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia
Клиническая оценка комбинированного эффекта геля нитрата калия и диодного лазера при лечении гиперчувствительности дентина: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить, является ли сочетание геля нитрата калия с терапией диодным лазером более эффективным при лечении гиперчувствительности дентина по сравнению с использованием одного геля. В исследовании приняли участие взрослые участники, по крайней мере, у которых два зуба поражены гиперчувствительностью дентина. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли комбинированное использование геля нитрата калия и диодной лазерной терапии более эффективное снижение гиперчувствительности дентина, чем использование только геля? Как это комбинированное лечение влияет на качество жизни, связанное с чувствительностью, с течением времени? Исследователи сравнит результаты между двумя группами (комбинированная терапия и один гель), чтобы определить эффективность комбинированного лечения.
Участники:
Проведите оценку гиперчувствительности дентина с использованием индекса Шиффа-Эйра (SAI) и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) исходно и в ходе последующего наблюдения (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения).
Заполните анкету, чтобы оценить влияние гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь исходно и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия
- Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- По крайней мере, два зуба поражены гиперчувствительностью дентина.
- Хороший уровень домашней гигиены полости рта.
Критерии исключения:
- Использование обезболивающих.
- Продолжается ортодонтическое лечение.
- Невитальные зубы или зубы с реставрационными материалами.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель нитрата калия с диодной лазерной терапией
|
Участники экспериментальной группы получают лечение, сочетающее нанесение на пораженные зубы десенсибилизирующего геля, содержащего 5% нитрата калия (Эмоформ Актисенс), и терапию диодным лазером (980 нм).
Лазер используется с определенными настройками мощности (0,3 Вт, 0,5 Вт, 0,7 Вт) в течение 20 секунд при каждой настройке, после чего следует второе нанесение геля и облучение.
Лечение направлено на снижение гиперчувствительности дентина за счет окклюзии дентинных канальцев и изменения нервных реакций.
|
|
Активный компаратор: Только гель нитрата калия
|
Участники контрольной группы получают лечение десенсибилизирующим гелем, содержащим 5% нитрата калия (Эмоформ Актисенс), наносимым на зубы.
Гель наносится двукратно с помощью микрощеточки втирающими движениями по 2 минуты каждый раз.
Диодная лазерная терапия не проводится.
Это вмешательство направлено на оценку автономной эффективности геля в снижении гиперчувствительности дентина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение гиперчувствительности дентина (индекс Шиффа Эйра)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3) и 6 месяцев (Т4)
|
Индекс воздуха Шиффа измеряет чувствительность путем применения стандартизированного воздушного стимула к поверхности зубов.
Пациенты сообщают о своем уровне чувствительности по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие чувствительности, а 3 — выраженную чувствительность.
Баллы интерпретируются для оценки степени гиперчувствительности дентина.
|
Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3) и 6 месяцев (Т4)
|
|
Снижение гиперчувствительности дентина (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3) и 6 месяцев (Т4).
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли, предлагая участникам оценить свою боль по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
Участники получат инструкции, как отметить уровень боли по шкале, основанной на их субъективном опыте, что обеспечивает стандартизированную меру гиперчувствительности дентина.
|
Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3) и 6 месяцев (Т4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни (опросник по поводу гиперчувствительности дентина)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и через 6 месяцев (Т4)
|
Анкета опыта гиперчувствительности дентина (DHEQ) — это проверенный инструмент, предназначенный для оценки влияния гиперчувствительности дентина на повседневную деятельность, эмоции и общее качество жизни.
Он состоит из 15 вопросов, оцененных по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень (Т0) и через 6 месяцев (Т4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76 2022-0316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .