Kaliumnitratgel og diodelaser for tannoverfølsomhet
20. desember 2024 oppdatert av: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia
Klinisk evaluering av den kombinerte effekten av en kaliumnitratgel og diodelaser ved behandling av dentinal overfølsomhet: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om det å kombinere en kaliumnitratgel med diodelaserterapi er mer effektivt ved behandling av dentinoverfølsomhet sammenlignet med å bruke gelen alene. Studien involverer voksne deltakere med minst to tenner påvirket av tannoverfølsomhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer kombinert bruk av kaliumnitratgel og diodelaserterapi mer effektivt tannoverfølsomhet enn gel alene? Hvordan påvirker denne kombinerte behandlingen sensitivitetsrelatert livskvalitet over tid? Forskere vil sammenligne resultatene mellom de to gruppene (kombinert terapi versus gel alene) for å bestemme effektiviteten av den kombinerte behandlingen.
Deltakerne vil:
Gjennomgå vurderinger av dentinal overfølsomhet ved bruk av Shiff Air Index (SAI) og Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og ved oppfølginger (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling).
Fyll ut et spørreskjema for å evaluere virkningen av dentinoverfølsomhet på dagliglivet ved baseline og etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Minst to tenner påvirket av dentin overfølsomhet.
- God standard på munnhygiene i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av smertestillende midler.
- Pågående kjeveortopedisk behandling.
- Ikke-vitale tenner eller tenner med restaurerende materialer.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaliumnitratgel med diodelaserterapi
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen får behandling som kombinerer en desensibiliserende gel som inneholder 5 % kaliumnitrat (Emoform Actisens) påført berørte tenner og diodelaserterapi (980 nm).
Laseren brukes med spesifikke effektinnstillinger (0,3W, 0,5W, 0,7W) i 20 sekunder ved hver innstilling, etterfulgt av en ny påføring av gelen og bestråling.
Behandlingen tar sikte på å redusere dentinoverfølsomhet ved å okkludere dentintubuli og endre nevrale responser.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitratgel alene
|
Deltakerne i kontrollgruppen får behandling med en desensibiliserende gel som inneholder 5 % kaliumnitrat (Emoform Actisens) påført tennene.
Gelen påføres to ganger med en mikrobørste i en gnidebevegelse i 2 minutter hver gang.
Ingen diodelaserterapi gis.
Denne intervensjonen tar sikte på å evaluere den frittstående effekten av gelen for å redusere tannoverfølsomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i tannoverfølsomhet (Shiff Air Index)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter behandling (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4)
|
Shiff Air Index måler følsomhet ved å bruke en standardisert luftstimulus på tannoverflaten.
Pasienter rapporterer sitt sensitivitetsnivå på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen sensitivitet og 3 indikerer alvorlig sensitivitet.
Skårene tolkes for å vurdere graden av dentin overfølsomhet.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter behandling (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4)
|
|
Reduksjon i dentinal overfølsomhet (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter behandling (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4).
|
Visual Analog Scale (VAS) måler intensiteten av smerte ved å be deltakerne vurdere smerten på en 10-punkts skala, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Deltakerne vil få veiledning for å markere smertenivået på skalaen basert på deres subjektive opplevelse, og gi et standardisert mål på dentinoverfølsomhet.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter behandling (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet (dentinoverfølsomhetserfaringsspørreskjema)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T4)
|
Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) er et validert verktøy utviklet for å vurdere virkningen av tannoverfølsomhet på daglige aktiviteter, følelser og generell livskvalitet.
Den består av 15 spørsmål vurdert på en skala fra 1 til 7, der høyere skårer indikerer en større negativ innvirkning på livskvalitet.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76 2022-0316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .