Kaliumnitratgel och diodlaser för dentinal överkänslighet
20 december 2024 uppdaterad av: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia
Klinisk utvärdering av den kombinerade effekten av en kaliumnitratgel och diodlaser vid behandling av dentinal överkänslighet: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera om kombinationen av en kaliumnitratgel med diodlaserterapi är effektivare vid behandling av dentinal överkänslighet jämfört med att använda gelen ensam. Studien involverar vuxna deltagare med minst två tänder som drabbats av dentinal överkänslighet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar den kombinerade användningen av kaliumnitratgel och diodlaserbehandling dentinala överkänsligheten mer effektivt än enbart gel? Hur påverkar denna kombinerade behandling känslighetsrelaterad livskvalitet över tid? Forskare kommer att jämföra resultaten mellan de två grupperna (kombinerad terapi kontra gel ensam) för att bestämma effektiviteten av den kombinerade behandlingen.
Deltagarna kommer att:
Genomgå bedömningar av dentinal överkänslighet med Shiff Air Index (SAI) och Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen och vid uppföljningar (1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling).
Fyll i ett frågeformulär för att utvärdera effekten av dentinal överkänslighet på det dagliga livet vid baslinjen och efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien
- Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Minst två tänder påverkade av dentinal överkänslighet.
- Bra standard på munhygien i hemmet.
Uteslutningskriterier:
- Användning av smärtstillande medel.
- Pågående ortodontisk behandling.
- Icke-vitala tänder eller tänder med återställande material.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaliumnitratgel med diodlaserterapi
|
Deltagarna i experimentgruppen får behandling som kombinerar en desensibiliserande gel innehållande 5 % kaliumnitrat (Emoform Actisens) applicerad på drabbade tänder och diodlaserterapi (980 nm).
Lasern används med specifika effektinställningar (0,3W, 0,5W, 0,7W) i 20 sekunder vid varje inställning, följt av en andra applicering av gelén och bestrålning.
Behandlingen syftar till att minska dentinala överkänsligheten genom att täppa till dentinala tubuli och förändra neurala svar.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitratgel enbart
|
Deltagarna i kontrollgruppen får behandling med en desensibiliserande gel innehållande 5 % kaliumnitrat (Emoform Actisens) applicerad på tänderna.
Gelen appliceras två gånger med en mikroborste i en gnidande rörelse i 2 minuter varje gång.
Ingen diodlaserterapi ges.
Denna intervention syftar till att utvärdera geléns fristående effektivitet för att minska dentinala överkänsligheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av dentinal överkänslighet (Shiff Air Index)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter behandling (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4)
|
Shiff Air Index mäter känslighet genom att applicera en standardiserad luftstimulans på tandytan.
Patienter rapporterar sin känslighetsnivå på en skala från 0 till 3, där 0 indikerar ingen känslighet och 3 indikerar allvarlig känslighet.
Poängen tolkas för att bedöma graden av dentinal överkänslighet.
|
Baslinje (T0), omedelbart efter behandling (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4)
|
|
Minskning av dentinal överkänslighet (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter behandling (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4).
|
Visual Analog Scale (VAS) mäter smärtans intensitet genom att be deltagarna att bedöma sin smärta på en 10-gradig skala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Deltagarna kommer att få vägledning för att markera sin smärtnivå på skalan baserat på deras subjektiva upplevelse, vilket ger ett standardiserat mått på dentinal överkänslighet.
|
Baslinje (T0), omedelbart efter behandling (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet (dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T4)
|
Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) är ett validerat verktyg utformat för att bedöma effekten av dentinal överkänslighet på dagliga aktiviteter, känslor och övergripande livskvalitet.
Den består av 15 frågor betygsatta på en skala 1 till 7, där högre poäng indikerar en större negativ inverkan på livskvaliteten.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76 2022-0316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .