Kaliumnitraattigeeli ja diodilaser hampaiden yliherkkyyteen
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia
Kaliumnitraattigeelin ja diodilaserin yhdistetyn vaikutuksen kliininen arviointi hampaiden yliherkkyyden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kaliumnitraattigeelin yhdistäminen diodilaserhoitoon tehokkaampaa hammaskiven yliherkkyyden hoidossa verrattuna pelkän geelin käyttämiseen. Tutkimukseen osallistuu aikuisia osallistujia, joilla on vähintään kaksi hammasta, joilla on hampaiden yliherkkyys. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö kaliumnitraattigeelin ja diodilaserhoidon yhdistetty käyttö hampaiden yliherkkyyttä tehokkaammin kuin pelkkä geeli? Miten tämä yhdistetty hoito vaikuttaa herkkyyteen liittyvään elämänlaatuun ajan mittaan? Tutkijat vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä (yhdistelmähoito vs. pelkkä geeli) määrittääkseen yhdistetyn hoidon tehokkuuden.
Osallistujat:
Käy läpi hampaiden yliherkkyysarvioinnit käyttämällä Shiff Air -indeksiä (SAI) ja Visual Analog Scalea (VAS) lähtötilanteessa ja seurannassa (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).
Täytä kyselylomake arvioidaksesi hampaiden yliherkkyyden vaikutusta jokapäiväiseen elämään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Vähintään kaksi hammasta, joilla on hampaiden yliherkkyys.
- Kodin hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääkkeiden käyttö.
- Jatkuva oikomishoito.
- Ei-tärkeät hampaat tai hampaat, joissa on korjaavia materiaaleja.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliumnitraattigeeli diodilaserterapialla
|
Koeryhmän osallistujat saavat hoitoa, jossa yhdistetään 5 % kaliumnitraattia sisältävää herkkyyttä vähentävää geeliä (Emoform Actisens) levitettynä vahingoittuneisiin hampaisiin ja diodilaserhoitoa (980 nm).
Laseria käytetään tietyillä tehoasetuksilla (0,3 W, 0,5 W, 0,7 W) 20 sekunnin ajan kullakin asetuksella, jonka jälkeen geeliä levitetään ja säteilytetään uudelleen.
Hoidolla pyritään vähentämään hampaiden yliherkkyyttä tukkimalla hampaiden tubuluksia ja muuttamalla hermovasteita.
|
|
Active Comparator: Pelkkä kaliumnitraattigeeli
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa hampaille levitettävällä herkkyyttä vähentävällä geelillä, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia (Emoform Actisens).
Geeliä levitetään kahdesti mikrosiveltimellä hierovin liikkein 2 minuuttia kerrallaan.
Diodilaserhoitoa ei anneta.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida geelin itsenäistä tehoa hampaiden yliherkkyyden vähentämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden yliherkkyyden väheneminen (Shiff Air -indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), välittömästi hoidon jälkeen (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T4)
|
Shiff Air Index mittaa herkkyyttä soveltamalla standardoitua ilmaärsytystä hampaan pintaan.
Potilaat ilmoittavat herkkyystasonsa asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei herkkyyttä ole ja 3 tarkoittaa vakavaa herkkyyttä.
Pisteet tulkitaan hampaiden yliherkkyyden asteen arvioimiseksi.
|
Lähtötaso (T0), välittömästi hoidon jälkeen (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T4)
|
|
Hampaiden yliherkkyyden väheneminen (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi hoidon jälkeen (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T4).
|
Visual Analog Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta pyytämällä osallistujia arvioimaan kipuaan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Osallistujat saavat opastusta kivun tason merkitsemiseen asteikolla subjektiivisen kokemuksensa perusteella, mikä tarjoaa standardoidun mittarin hampaiden yliherkkyydestä.
|
Lähtötilanne (T0), välittömästi hoidon jälkeen (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa (Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T4)
|
Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) on validoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan hampaiden yliherkkyyden vaikutusta päivittäiseen toimintaan, tunteisiin ja yleiseen elämänlaatuun.
Se koostuu 15 kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76 2022-0316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .