Gel al nitrato di potassio e laser a diodi per l'ipersensibilità dentinale
20 dicembre 2024 aggiornato da: Alessandro Bruni, University of Modena and Reggio Emilia
Valutazione clinica dell'effetto combinato di un gel al nitrato di potassio e di un laser a diodi nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se la combinazione di un gel di nitrato di potassio con la terapia laser a diodi sia più efficace nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale rispetto all'uso del solo gel. Lo studio coinvolge partecipanti adulti con almeno due denti affetti da ipersensibilità dentinale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’uso combinato del gel al nitrato di potassio e della terapia laser a diodi riduce l’ipersensibilità dentinale in modo più efficace rispetto al solo gel? In che modo questo trattamento combinato influisce sulla qualità della vita correlata alla sensibilità nel tempo? I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi (terapia combinata rispetto al solo gel) per determinare l'efficacia del trattamento combinato.
I partecipanti:
Sottoporsi a valutazioni dell'ipersensibilità dentinale utilizzando lo Shiff Air Index (SAI) e la Visual Analog Scale (VAS) al basale e ai follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento).
Completare un questionario per valutare l'impatto dell'ipersensibilità dentinale sulla vita quotidiana al basale e dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia
- Università degli Studi di Pavia, Department of Orthodontics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Almeno due denti affetti da ipersensibilità dentinale.
- Buono standard di igiene orale domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Uso di antidolorifici.
- Trattamento ortodontico in corso.
- Denti non vitali o denti con materiali da restauro.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel al nitrato di potassio con terapia laser a diodi
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I partecipanti al gruppo sperimentale ricevono un trattamento che combina un gel desensibilizzante contenente il 5% di nitrato di potassio (Emoform Actisens) applicato sui denti interessati e terapia con laser a diodi (980 nm).
Il laser viene utilizzato con impostazioni di potenza specifiche (0,3 W, 0,5 W, 0,7 W) per 20 secondi a ciascuna impostazione, seguita da una seconda applicazione del gel e dall'irradiazione.
Il trattamento mira a ridurre l'ipersensibilità dentinale occludendo i tubuli dentinali e alterando le risposte neurali.
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Comparatore attivo: Solo gel al nitrato di potassio
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I partecipanti al gruppo di controllo ricevono un trattamento con un gel desensibilizzante contenente il 5% di nitrato di potassio (Emoform Actisens) applicato sui denti.
Il gel viene applicato due volte utilizzando una microspazzola con un movimento di sfregamento per 2 minuti ogni volta.
Non viene somministrata alcuna terapia con laser a diodi.
Questo intervento mira a valutare l'efficacia autonoma del gel nel ridurre l'ipersensibilità dentinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'ipersensibilità dentinale (Shiff Air Index)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4)
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Lo Shiff Air Index misura la sensibilità applicando uno stimolo d'aria standardizzato alla superficie dentale.
I pazienti riportano il loro livello di sensibilità su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza di sensibilità e 3 indica sensibilità grave.
I punteggi vengono interpretati per valutare il grado di ipersensibilità dentinale.
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Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4)
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Riduzione dell'ipersensibilità dentinale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4).
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La Visual Analog Scale (VAS) misura l’intensità del dolore chiedendo ai partecipanti di valutare il loro dolore su una scala a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
I partecipanti riceveranno una guida per contrassegnare il loro livello di dolore sulla scala in base alla loro esperienza soggettiva, fornendo una misura standardizzata dell'ipersensibilità dentinale.
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Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita (questionario sull’esperienza dell’ipersensibilità dentinale)
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi (T4)
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Il Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) è uno strumento validato progettato per valutare l’impatto dell’ipersensibilità dentinale sulle attività quotidiane, sulle emozioni e sulla qualità complessiva della vita.
Si compone di 15 domande valutate su una scala da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita.
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Basale (T0) e 6 mesi (T4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76 2022-0316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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