NAと組み合わせたペグインターフェロンα-2bによるB型肝炎ウイルス(HBV)感染者の治療に関する研究。
2024年12月17日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
実際の研究で、肝がんの家族歴を持つ慢性HBV感染者における肝細胞がんの臨床治癒率とリスク軽減について、PegIFN α-2bとNA治療を併用して調査しています。
これは、肝がんの家族歴を持つ 400 人の被験者を集めて、ペグ化インターフェロン α-2b と核小体を組み合わせた臨床治癒率と有効性、実現可能性、安全性を調査することを目的とした、後ろ向き前向き、非盲検、多施設共同臨床研究です。 ）肝がんの家族歴を持つ慢性HBVキャリアを治療し、肝がん発生のリスクを軽減するための）ide類似体。
患者は、選択した薬物療法に基づいて、グループ A (Peg-IFNα-2b と NA 治療グループの併用) またはグループ B (NA 単独療法グループ) に登録されます。
各グループには 200 人の患者が登録され、すべての患者は最大 240 週間追跡される予定です。
Peg-IFN α-2b および NA による治療の用量、頻度、期間は、臨床実践および標準的な治療プロトコルに従って研究者によって処方されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LeDu Zhou, Ph.D
- 電話番号：17373120367
- メール：zhould@scu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Fu, Ph.D
- 電話番号：0731-84327221
- メール：fulei92@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- LeDu Zhou, Ph.D
- 電話番号：17373120367
- メール：zhould@scu.cn
-
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国
- 募集
- Chenzhou Second People's Hospital
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コンタクト：
- LeDu Zhou, Ph.D
- 電話番号：17373120367
- メール：zhould@scu.cn
-
Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
コンタクト：
- LeDu Zhou
- 電話番号：17373120367
- メール：zhould@scu.cn
-
Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- Hengyang Third People's Hospital
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コンタクト：
- LeDu Zhou, Ph.D
- 電話番号：17373120367
- メール：zhould@scu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
各センターから肝がんの家族歴を持つ慢性HBVキャリアを選択します。
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳 (18 歳と 65 歳を含む)、性別の制限なし。
- 少なくとも6か月のHBs抗原陽性歴;
- 肝臓がんの家族歴[一親等および二親等の親族を含む。第一親等の親族は両親、子供、兄弟（同じ親）であり、二親等の親族はおじ、おば、祖父母、曽祖父母です。肝臓がんの家族歴とは、1 親等または 2 親等の血縁者に肝臓がんを患った人が 1 人以上いることを意味します。
- ペグインターフェロン アルファ-2bとヌクレオシド (酸) 類似体を組み合わせた治療を計画している、またはすでに受けている、またはヌクレオシド (酸) 類似体による治療のみを受けている。
- 初回投与前24時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性（出産可能年齢の女性の場合）。
- 治療を受ける意欲があり、インフォームド・コンセント書に署名する。
除外基準:
- インターフェロンに対するアレルギー。
- 抗ウイルス治療にテルビブジンを使用した歴;
- ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）は正常の上限の10倍を超え、総ビリルビンは正常の上限の2倍を超えています。
- 非代償性肝硬変;
- 好中球数 < 1.5 x 10^9/L または血小板数 < 80 x 10^9/L;
- 心血管、肺、腎臓、脳、眼底などの重要な器官に重度の病変が存在する。
- 自己免疫疾患、精神疾患、コントロール不良の糖尿病、または甲状腺機能障害（甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）のある方。
- 肝臓がんまたはその他の悪性腫瘍が確認または疑われる。
- 臓器移植後または臓器移植の準備。
- 現在免疫抑制剤を使用中。
- 妊娠中または2年以内に妊娠を計画している。
- アルコール中毒者または麻薬中毒者。
- HIV 同時感染。
- 主治医がインターフェロンの使用に不適当と判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NAと組み合わせたPeg-IFNα-2b
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ベースライン 1 日目から、薬剤を中止できるまで NA を 1 日 1 回経口摂取します。
同時に、Peg-IFN α-2b 180μgを週1回、48～96週間皮下投与します（48週目に表面抗原が陰性化しない場合は、Peg-IFN α-2b治療を継続しますが、治療経過は異なります）。 96週を超えてはなりません）。
Peg-IFN α-2b を中止し（NA の継続経口投与は継続）、NA の経口摂取を継続する。
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NA単剤療法
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登録初日からNAを1日1回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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治癒の定義は、HBs抗原（抗B型肝炎表面抗原）陰性の維持（抗HBsの出現の有無にかかわらず）、HBV DNAが検出されないこと、肝臓の生化学的指標が正常であること、および治療中止後の肝組織病変の改善である。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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肝臓がんの発生率
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したHBsAgの減少。
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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HBsAg血清変換率
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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ベースラインと比較した、HBV DNA 定量化などの疾患進行関連マーカー後のバイオマーカーの変化。
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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バイタルサインにおける異常かつ臨床的に関連のある変化の発生率
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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治療中に発生した有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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検査室評価における異常かつ臨床的に関連のある変化の発生率
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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治療中に発生する重度の急性アレルギー反応の発生率。
時間枠：研究完了まで平均 24 週間かかります。
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研究完了まで平均 24 週間かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LeDu Zhou, Ph.D、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (推定)
2027年5月25日
研究の完了 (推定)
2029年5月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202207428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。