Étude sur le traitement des personnes infectées par le virus de l'hépatite B (VHB) avec le peginterféron α-2b associé à la NA.
17 décembre 2024 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Étude du taux de guérison clinique et de la réduction du risque de carcinome hépatocellulaire chez les personnes infectées par le VHB chronique ayant des antécédents familiaux de cancer du foie en utilisant le PegIFN α-2b associé au traitement NA dans une étude du monde réel.
Il s'agit d'une étude clinique rétrospective prospective, ouverte et multicentrique visant à recruter 400 personnes ayant des antécédents familiaux de cancer du foie pour explorer le taux de guérison clinique et l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de l'interféron pégylé α-2b associé à des nucléos (t )analogues idéaux dans le traitement des porteurs chroniques du VHB ayant des antécédents familiaux de cancer du foie afin de réduire le risque de survenue d'un cancer du foie.
Les patients seront inscrits dans le groupe A (Peg-IFNα-2b combiné avec le groupe de traitement NA) ou le groupe B (groupe de monothérapie NA) en fonction de leurs choix de médicaments.
Chaque groupe devrait recruter 200 patients, tous les patients étant suivis jusqu'à 240 semaines.
La posologie, la fréquence et la durée du traitement par Peg-IFN α-2b et NA seront prescrites par les chercheurs selon la pratique clinique et les protocoles de traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LeDu Zhou, Ph.D
- Numéro de téléphone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lei Fu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0731-84327221
- E-mail: fulei92@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Numéro de téléphone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Chine
- Recrutement
- Chenzhou Second People's Hospital
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Contact:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Numéro de téléphone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
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Hengyang, Hunan, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Contact:
- LeDu Zhou
- Numéro de téléphone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
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Hengyang, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hengyang Third People's Hospital
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Contact:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Numéro de téléphone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sélectionnez les porteurs chroniques du VHB ayant des antécédents familiaux de cancer du foie dans chaque centre.
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-65 ans (inclus 18 et 65 ans), aucune restriction de sexe ;
- Antécédents positifs pour l'AgHBs depuis au moins 6 mois ;
- Antécédents familiaux de cancer du foie [y compris les parents au premier et au deuxième degré ; Les parents au premier degré sont les parents, les enfants et les frères et sœurs (mêmes parents), tandis que les parents au deuxième degré sont les oncles, tantes, grands-parents et arrière-grands-parents ; des antécédents familiaux de cancer du foie signifient qu'un ou plusieurs parents au premier ou au deuxième degré ont eu un cancer du foie] ;
- Planifiez ou recevez déjà un traitement par le peginterféron alpha-2b en association avec des analogues nucléosidiques (acides), ou recevez un traitement par analogues nucléosidiques (acides) seuls ;
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la première dose (pour les femmes en âge de procréer) ;
- Disposé à recevoir un traitement et à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'interféron ;
- Antécédents d'utilisation de la telbivudine pour un traitement antiviral ;
- ALT (alanine aminotransférase) supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Cirrhose hépatique décompensée ;
- Nombre de neutrophiles < 1,5 x 10^9/L ou nombre de plaquettes < 80 x 10^9/L ;
- Présence de lésions graves dans les organes vitaux tels que les organes cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, cérébraux et du fond d'œil ;
- Ceux qui souffrent de maladies auto-immunes, de troubles psychiatriques, d'un diabète mal contrôlé ou d'un dysfonctionnement thyroïdien (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie) ;
- Cancer du foie confirmé ou suspecté ou autres tumeurs malignes ;
- Post-greffe d'organe ou préparation à une transplantation d'organe ;
- Utilise actuellement des immunosuppresseurs ;
- Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 2 ans ;
- Alcooliques ou toxicomanes ;
- Co-infection par le VIH ;
- Autres conditions jugées impropres à l'utilisation de l'interféron par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Peg-IFNα-2b combiné avec NA
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À partir du premier jour de référence, prenez NA par voie orale une fois par jour jusqu'à ce que le médicament puisse être arrêté.
En parallèle, associer avec Peg-IFN α-2b 180 µg, administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 à 96 semaines (si l'antigène de surface n'est pas converti en négatif à la semaine 48, poursuivre le traitement par Peg-IFN α-2b, mais la durée du traitement ne devrait pas dépasser 96 semaines).
Arrêtez le Peg-IFN α-2b (tout en maintenant l'administration orale continue de NA) et continuez à prendre NA par voie orale.
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NA en monothérapie
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Dès le premier jour d'inscription, prenez NA par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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La définition d'une guérison est : le maintien de la négativité de l'AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B) (avec ou sans apparition d'anti-HBs), un ADN du VHB indétectable, des indices biochimiques hépatiques normaux et une amélioration des lésions des tissus hépatiques après l'arrêt du traitement.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Taux d'incidence du cancer du foie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La diminution de l'AgHBs par rapport à la ligne de base.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Taux de séroconversion AgHBs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Modifications des biomarqueurs après les marqueurs liés à la progression de la maladie tels que la quantification de l'ADN du VHB par rapport à la ligne de base.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Incidence des changements anormaux et cliniquement pertinents des signes vitaux
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Incidence des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Incidence des changements anormaux et cliniquement pertinents dans les évaluations de laboratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Incidence des réactions allergiques aiguës sévères survenant pendant le traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .