Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van met het Hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerde personen met Peginterferon α-2b in combinatie met NA.

17 december 2024 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoek naar het klinische genezingspercentage en de risicoreductie van hepatocellulair carcinoom bij chronisch HBV-geïnfecteerde personen met een familiegeschiedenis van leverkanker met behulp van PegIFN α-2b gecombineerd met NA-behandeling in een praktijkonderzoek.

Dit is een retrospectief prospectief, open-label, multicenter klinisch onderzoek met als doel 400 personen te rekruteren met een familiegeschiedenis van leverkanker om het klinische genezingspercentage en de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van gePEGyleerd interferon α-2b in combinatie met nucleos(t) te onderzoeken. ide-analogen bij de behandeling van chronische HBV-dragers met een familiegeschiedenis van leverkanker om het risico op het optreden van leverkanker te verminderen. Patiënten worden opgenomen in Groep A (Peg-IFNα-2b gecombineerd met NA-behandelingsgroep) of Groep B (NA-monotherapiegroep) op basis van hun medicatiekeuzes. Er wordt verwacht dat elke groep 200 patiënten zal inschrijven, waarbij alle patiënten maximaal 240 weken gevolgd zullen worden. De dosering, frequentie en duur van de behandeling met Peg-IFN α-2b en NA zullen door de onderzoekers worden voorgeschreven volgens de klinische praktijk en standaardbehandelingsprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: LeDu Zhou, Ph.D
  • Telefoonnummer: 17373120367
  • E-mail: zhould@scu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefoonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Werving
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Contact:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefoonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Contact:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefoonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Selecteer uit elk centrum chronische HBV-dragers met een familiegeschiedenis van leverkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar (inclusief 18 en 65), geen beperking op geslacht;
  • HBsAg-positieve geschiedenis gedurende minimaal 6 maanden;
  • Familiegeschiedenis van leverkanker [inclusief eerste- en tweedegraads familieleden; eerstegraads familieleden zijn ouders, kinderen en broers en zussen (dezelfde ouders), terwijl tweedegraads familieleden ooms, tantes, grootouders en overgrootouders zijn; een familiegeschiedenis van leverkanker betekent dat één of meer familieleden in de eerste of tweede graad leverkanker hebben gehad];
  • Als u een behandeling met Peginterferon alfa-2b in combinatie met nucleoside(zuur)analogen plant of al ondergaat, of alleen een behandeling met nucleoside(zuur)analogen krijgt;
  • Negatieve zwangerschapstest in urine of serum binnen 24 uur vóór de eerste dosis (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
  • Bereid om een ​​behandeling te ondergaan en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor interferon;
  • Geschiedenis van het gebruik van telbivudine voor antivirale behandeling;
  • ALT (Alanine Aminotransferase) groter dan 10 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine groter dan 2 maal de bovengrens van normaal;
  • Gedecompenseerde levercirrose;
  • Aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/l of aantal bloedplaatjes < 80 x 10^9/l;
  • Aanwezigheid van ernstige laesies in vitale organen zoals het cardiovasculaire systeem, de longen, de nieren, de hersenen en de fundus;
  • Degenen met auto-immuunziekten, psychiatrische stoornissen, slecht gecontroleerde diabetes of schildklierdisfunctie (hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie);
  • Bevestigde of vermoedelijke leverkanker of andere kwaadaardige tumoren;
  • Post-orgaantransplantatie of voorbereiding op orgaantransplantatie;
  • Gebruikt momenteel immunosuppressiva;
  • Zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden;
  • Alcohol- of drugsverslaafden;
  • HIV-co-infectie;
  • Andere aandoeningen die door de behandelende arts ongeschikt worden geacht voor gebruik van interferon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peg-IFNα-2b gecombineerd met NA
Geneesmiddel: Peg-IFNα-2b gecombineerd met NA
Vanaf uitgangsdag 1 dient u NA eenmaal daags oraal in te nemen totdat het gebruik van het geneesmiddel kan worden gestaakt. Gelijktijdig combineren met Peg-IFN α-2b 180 μg, eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 48-96 weken (als het oppervlakte-antigeen in week 48 niet negatief wordt omgezet, moet de behandeling met Peg-IFN α-2b worden voortgezet, maar het verloop van de behandeling mag niet langer duren dan 96 weken). Stop met Peg-IFN α-2b (terwijl u de continue orale toediening van NA handhaaft) en ga door met het oraal innemen van NA.
NA-monotherapie
Geneesmiddel: Nucleotide-analogen
Neem vanaf de eerste dag van inschrijving NA één keer per dag oraal in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
De definitie van genezing is: behoud van HBsAg-negativiteit (hepatitis B-oppervlakteantigeen) (met of zonder de verschijning van anti-HBs), niet-detecteerbaar HBV-DNA, normale biochemische leverindices en verbetering van leverweefsellaesies na stopzetting van de behandeling.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Incidentie van leverkanker
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afname van HBsAg vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
HBsAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Veranderingen van biomarkers na ziekteprogressiegerelateerde markers zoals HBV-DNA-kwantificering vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Incidentie van abnormale en klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Incidentie van abnormale en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Incidentie van ernstige acute allergische reacties die optreden tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren