Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Behandlung von mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten Personen mit Peginterferon α-2b in Kombination mit NA.

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Untersuchung der klinischen Heilungsrate und der Risikominderung von hepatozellulärem Karzinom bei chronisch HBV-infizierten Personen mit Leberkrebs in der Familienanamnese unter Verwendung von PegIFN α-2b in Kombination mit einer NA-Behandlung in einer realen Studie.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, prospektive, offene, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, 400 Personen mit Leberkrebs in der Familienanamnese zu rekrutieren, um die klinische Heilungsrate sowie die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon α-2b in Kombination mit Nucleos(t) zu untersuchen )ide Analoga bei der Behandlung chronischer HBV-Träger mit Leberkrebs in der Familie, um das Risiko des Auftretens von Leberkrebs zu verringern. Die Patienten werden je nach Medikamentenauswahl in Gruppe A (Peg-IFNα-2b kombiniert mit NA-Behandlungsgruppe) oder Gruppe B (NA-Monotherapiegruppe) aufgenommen. Es wird erwartet, dass jede Gruppe 200 Patienten einschließt, wobei alle Patienten bis zu 240 Wochen lang beobachtet werden. Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung mit Peg-IFN α-2b und NA werden von den Forschern gemäß der klinischen Praxis und den Standardbehandlungsprotokollen verschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: LeDu Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: 17373120367
  • E-Mail: zhould@scu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-Mail: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-Mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-Mail: zhould@scu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wählen Sie in jedem Zentrum chronische HBV-Träger mit Leberkrebs in der Familie aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre (einschließlich 18 und 65), keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts;
  • HBsAg-positive Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten;
  • Familienanamnese von Leberkrebs [einschließlich Verwandten ersten und zweiten Grades; Verwandte ersten Grades sind Eltern, Kinder und Geschwister (dieselben Eltern), während Verwandte zweiten Grades Onkel, Tanten, Großeltern und Urgroßeltern sind; Eine familiäre Vorgeschichte von Leberkrebs bedeutet, dass ein oder mehrere Verwandte ersten oder zweiten Grades Leberkrebs hatten];
  • Sie planen oder erhalten bereits eine Behandlung mit Peginterferon alpha-2b in Kombination mit Nukleosid-(Säure-)Analoga oder erhalten eine Behandlung mit Nukleosid-(Säure-)Analoga allein;
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis (für Frauen im gebärfähigen Alter);
  • Bereit, sich einer Behandlung zu unterziehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Interferon;
  • Vorgeschichte der Verwendung von Telbivudin zur antiviralen Behandlung;
  • ALT (Alanin-Aminotransferase) größer als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts;
  • Dekompensierte Leberzirrhose;
  • Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L oder Thrombozytenzahl < 80 x 10^9/L;
  • Vorhandensein schwerer Läsionen in lebenswichtigen Organen wie Herz-Kreislauf, Lunge, Nieren, Gehirn und Fundus;
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Störungen, schlecht eingestelltem Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyperthyreose oder Hypothyreose);
  • Bestätigter oder vermuteter Leberkrebs oder andere bösartige Tumoren;
  • Nach einer Organtransplantation oder Vorbereitung auf eine Organtransplantation;
  • Verwendet derzeit Immunsuppressiva;
  • Schwanger oder planend, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden;
  • Alkohol- oder Drogenabhängige;
  • HIV-Koinfektion;
  • Andere Erkrankungen, die der behandelnde Arzt für die Verwendung von Interferon als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peg-IFNα-2b kombiniert mit NA
Arzneimittel: Peg-IFNα-2b kombiniert mit NA
Nehmen Sie NA vom ersten Tag an einmal täglich oral ein, bis das Medikament abgesetzt werden kann. Gleichzeitig mit Peg-IFN α-2b 180 μg kombinieren und 48–96 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreichen (wenn das Oberflächenantigen in Woche 48 nicht negativ ist, setzen Sie die Behandlung mit Peg-IFN α-2b fort, aber den Behandlungsverlauf sollte 96 Wochen nicht überschreiten). Beenden Sie Peg-IFN α-2b (unter Beibehaltung der kontinuierlichen oralen Verabreichung von NA) und setzen Sie die orale Einnahme von NA fort.
NA-Monotherapie
Arzneimittel: Nukleotidanaloga
Ab dem ersten Tag der Einschreibung nehmen Sie NA einmal täglich oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Die Definition einer Heilung lautet: Aufrechterhaltung der HBsAg-Negativität (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) (mit oder ohne Auftreten von Anti-HBs), nicht nachweisbarer HBV-DNA, normaler biochemischer Leberindizes und Verbesserung der Lebergewebeläsionen nach Absetzen der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Inzidenzrate von Leberkrebs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Abnahme des HBsAg im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
HBsAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Veränderungen von Biomarkern nach krankheitsprogressionsbezogenen Markern wie der HBV-DNA-Quantifizierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Veränderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Auftreten schwerer akuter allergischer Reaktionen während der Behandlung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HBV

Klinische Studien zur Peg-IFNα-2b kombiniert mit NA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren