Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby jedinců infikovaných virem hepatitidy B (HBV) peginterferonem α-2b v kombinaci s NA.

17. prosince 2024 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Zkoumání míry klinického vyléčení a snížení rizika hepatocelulárního karcinomu u jedinců s chronickou infekcí HBV s rodinnou anamnézou rakoviny jater pomocí PegIFN α-2b v kombinaci s léčbou NA v reálné studii.

Jedná se o retrospektivní prospektivní, otevřenou, multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je získat 400 jedinců s rodinnou anamnézou rakoviny jater, aby prozkoumala míru klinického vyléčení a účinnost, proveditelnost a bezpečnost PEGylovaného interferonu α-2b v kombinaci s nukleos(t )ide analogy při léčbě chronických nosičů HBV s rodinnou anamnézou rakoviny jater pro snížení rizika výskytu rakoviny jater. Pacienti budou zařazeni do skupiny A (Peg-IFNa-2b v kombinaci s léčebnou skupinou NA) nebo skupiny B (skupina s monoterapií NA) na základě jejich výběru léků. Očekává se, že do každé skupiny bude zařazeno 200 pacientů, přičemž všichni pacienti budou sledováni po dobu 240 týdnů. Dávkování, frekvence a trvání léčby Peg-IFN α-2b a NA budou předepsány výzkumníky podle klinické praxe a standardních léčebných protokolů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LeDu Zhou, Ph.D
  • Telefonní číslo: 17373120367
  • E-mail: zhould@scu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lei Fu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 0731-84327221
  • E-mail: fulei92@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonní číslo: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonní číslo: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou
          • Telefonní číslo: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonní číslo: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyberte chronické nosiče HBV s rodinnou anamnézou rakoviny jater z každého centra.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65 let (včetně 18 a 65 let), bez omezení pohlaví;
  • HBsAg pozitivní anamnéza po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Rodinná anamnéza rakoviny jater [včetně příbuzných prvního a druhého stupně; příbuzní prvního stupně jsou rodiče, děti a sourozenci (stejní rodiče), zatímco příbuzní druhého stupně jsou strýcové, tety, prarodiče a praprarodiče; rodinná anamnéza rakoviny jater znamená, že jeden nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně mělo rakovinu jater];
  • Plánujete nebo již dostáváte léčbu Peginterferonem alfa-2b v kombinaci s nukleosidovými (kyselými) analogy nebo dostáváte léčbu samotnými nukleosidovými (kyselými) analogy;
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před první dávkou (u žen ve fertilním věku);
  • Ochota podstoupit léčbu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na interferon;
  • Historie užívání telbivudinu k antivirové léčbě;
  • ALT (alanin aminotransferáza) vyšší než 10násobek horní hranice normy, celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy;
  • Dekompenzovaná cirhóza jater;
  • počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček < 80 x 10^9/l;
  • Přítomnost závažných lézí v životně důležitých orgánech, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, mozkové a fundus;
  • Osoby s autoimunitními chorobami, psychiatrickými poruchami, špatně kontrolovaným diabetem nebo dysfunkcí štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza);
  • Potvrzená nebo suspektní rakovina jater nebo jiné zhoubné nádory;
  • Po transplantaci orgánů nebo příprava na transplantaci orgánů;
  • V současné době užívá imunosupresiva;
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět do 2 let;
  • Závislí na alkoholu nebo drogách;
  • koinfekce HIV;
  • Jiné stavy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro použití interferonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Peg-IFNa-2b kombinovaný s NA
Lék: Peg-IFNa-2b kombinovaný s NA
Od počátečního dne 1 užívejte NA perorálně jednou denně, dokud nebude možné lék vysadit. Souběžně kombinovat s Peg-IFN α-2b 180 μg, podávaným subkutánně jednou týdně po dobu 48-96 týdnů (pokud povrchový antigen není konvertován na negativní ve 48. týdnu, pokračovat v léčbě Peg-IFN α-2b, ale průběh léčby by neměla přesáhnout 96 týdnů). Přestaňte Peg-IFN α-2b (při zachování kontinuálního perorálního podávání NA) a pokračujte v perorálním užívání NA.
NA monoterapie
Lék: Analogy nukleotidů
Počínaje prvním dnem zápisu užívejte NA perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Definice vyléčení je: udržení negativity HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) (s výskytem anti-HBs nebo bez něj), nedetekovatelná HBV DNA, normální jaterní biochemické indexy a zlepšení lézí jaterní tkáně po přerušení léčby.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Míra výskytu rakoviny jater
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles HBsAg ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Změny biomarkerů po markerech souvisejících s progresí onemocnění, jako je kvantifikace HBV DNA, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních změn v laboratorních hodnoceních
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Výskyt závažných akutních alergických reakcí vyskytujících se během léčby.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202207428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Klinické studie na Peg-IFNa-2b kombinovaný s NA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit