Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af hepatitis B-virus(HBV)-inficerede individer med peginterferon α-2b kombineret med NA.

17. december 2024 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Undersøgelse af den kliniske helbredelsesrate og risikoreduktionen af ​​hepatocellulært karcinom hos kroniske HBV-inficerede individer med en familiehistorie med levercancer ved brug af PegIFN α-2b kombineret med NA-behandling i et virkeligt studie.

Dette er et retrospektivt, åbent, multicenter klinisk studie, der sigter mod at rekruttere 400 personer med en familiehistorie med leverkræft for at udforske den kliniske helbredelsesrate og effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon α-2b kombineret med nucleos(t) )ide analoger til behandling af kroniske HBV-bærere med en familiehistorie med leverkræft for at reducere risikoen for leverkræft forekomst. Patienter vil blive tilmeldt gruppe A (Peg-IFNa-2b kombineret med NA-behandlingsgruppe) eller gruppe B (NA monoterapigruppe) baseret på deres medicinvalg. Hver gruppe forventes at inkludere 200 patienter, hvor alle patienter følges op til 240 uger. Dosering, hyppighed og varighed af behandling med Peg-IFN α-2b og NA vil blive ordineret af forskerne i henhold til klinisk praksis og standardbehandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: LeDu Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: 17373120367
  • E-mail: zhould@scu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vælg kroniske HBV-bærere med en familiehistorie med leverkræft fra hvert center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år (inklusive 18 og 65), ingen begrænsning på køn;
  • HBsAg positiv historie i mindst 6 måneder;
  • Familiehistorie med leverkræft [inklusive førstegrads- og andengradsslægtninge; førstegradsslægtninge er forældre, børn og søskende (samme forældre), mens andengradsslægtninge er onkler, tanter, bedsteforældre og oldeforældre; en familiehistorie med leverkræft betyder, at en eller flere førstegrads- eller andengradsslægtninge har haft leverkræft];
  • Planlægger at eller allerede modtager behandling med Peginterferon alpha-2b i kombination med nukleosid (syre) analoger, eller modtager nukleosid (syre) analoger behandling alene;
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis (for kvinder i den fødedygtige alder);
  • Vil gerne modtage behandling og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for interferon;
  • Anamnese med brug af telbivudin til antiviral behandling;
  • ALT (Alanine Aminotransferase) større end 10 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normal;
  • Dekompenseret levercirrhose;
  • Neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L eller blodpladeantal < 80 x 10^9/L;
  • Tilstedeværelse af alvorlige læsioner i vitale organer såsom kardiovaskulære, pulmonale, renale, hjerne og fundus;
  • Dem med autoimmune sygdomme, psykiatriske lidelser, dårligt kontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion (hyperthyroidisme eller hypothyroidisme);
  • Bekræftet eller mistænkt leverkræft eller andre ondartede tumorer;
  • Post-organtransplantation eller forberedelse til organtransplantation;
  • Bruger i øjeblikket immunsuppressiva;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år;
  • Alkohol- eller stofmisbrugere;
  • HIV co-infektion;
  • Andre tilstande, som den behandlende læge vurderer som uegnede til brug af interferon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peg-IFNa-2b kombineret med NA
Medicin: Peg-IFNa-2b kombineret med NA
Fra baseline dag 1, tag NA oralt én gang dagligt, indtil lægemidlet kan seponeres. Samtidig kombineres med Peg-IFN α-2b 180μg, administreret subkutant en gang om ugen i 48-96 uger (hvis overfladeantigenet ikke konverteres til negativt i uge 48, fortsæt Peg-IFN α-2b behandling, men behandlingsforløbet bør ikke overstige 96 uger). Afbryd Peg-IFN α-2b (medens du opretholder kontinuerlig oral administration af NA), og fortsæt med at tage NA oralt.
NA monoterapi
Medicin: Nukleotidanaloger
Fra den første tilmeldingsdag skal du tage NA oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Definitionen af ​​en kur er: opretholdelse af HBsAg(hepatitis B overfladeantigen) negativitet (med eller uden forekomst af anti-HB'er), upåviselig HBV-DNA, normale leverbiokemiske indekser og forbedring af levervævslæsioner efter seponering af behandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Incidensrate for leverkræft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldet i HBsAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
HBsAg serokonverteringsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Ændringer af biomarkører efter sygdomsprogressionsrelaterede markører såsom HBV DNA kvantificering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Forekomst af unormale og klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Forekomst af unormale og klinisk relevante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Forekomst af alvorlige akutte allergiske reaktioner under behandlingen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med Peg-IFNa-2b kombineret med NA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner