Badanie dotyczące leczenia osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) peginterferonem α-2b w połączeniu z NA.
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Badanie wskaźnika wyleczenia klinicznego i zmniejszenia ryzyka raka wątrobowokomórkowego u osób przewlekle zakażonych HBV z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby przy zastosowaniu PegIFN α-2b w połączeniu z leczeniem NA w badaniu w świecie rzeczywistym.
Jest to retrospektywne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest rekrutacja 400 osób z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby w celu zbadania wskaźnika wyleczenia klinicznego oraz skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa PEGylowanego interferonu α-2b w połączeniu z jądrami(t) )ide analogi w leczeniu przewlekłych nosicieli wirusa HBV z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia raka wątroby.
Pacjenci zostaną zapisani do Grupy A (Peg-IFNα-2b w połączeniu z grupą leczenia NA) lub Grupy B (grupa NA w monoterapii) w oparciu o wybrane leki.
Oczekuje się, że do każdej grupy włączy się 200 pacjentów, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 240 tygodni.
Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia Peg-IFN α-2b i NA zostaną przepisane przez badaczy zgodnie z praktyką kliniczną i standardowymi protokołami leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LeDu Zhou, Ph.D
- Numer telefonu: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Fu, Ph.D
- Numer telefonu: 0731-84327221
- E-mail: fulei92@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Numer telefonu: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chenzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Numer telefonu: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Kontakt:
- LeDu Zhou
- Numer telefonu: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hengyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Numer telefonu: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Z każdego ośrodka wybierz przewlekle nosicieli wirusa HBV z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat), bez ograniczeń ze względu na płeć;
- dodatni wywiad w kierunku HBsAg od co najmniej 6 miesięcy;
- Historia rodzinna raka wątroby [w tym krewni pierwszego i drugiego stopnia; krewni pierwszego stopnia to rodzice, dzieci i rodzeństwo (ci sami rodzice), natomiast krewni drugiego stopnia to wujkowie, ciotki, dziadkowie i pradziadkowie; występowanie raka wątroby w rodzinie oznacza, że u jednego lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia występował rak wątroby];
- Planuje lub już otrzymuje leczenie Peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z analogami nukleozydów (kwasów) lub sam leczy się analogami nukleozydów (kwasów);
- Ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki (dla kobiet w wieku rozrodczym);
- Wyraża chęć poddania się leczeniu i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na interferon;
- Historia stosowania telbiwudyny w leczeniu przeciwwirusowym;
- ALT (aminotransferaza alaninowa) większa niż 10-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita większa niż 2-krotność górnej granicy normy;
- Niewyrównana marskość wątroby;
- Liczba neutrofili < 1,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi < 80 x 10^9/l;
- Obecność poważnych zmian w ważnych narządach, takich jak układ sercowo-naczyniowy, płuca, nerki, mózg i dno;
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami psychicznymi, źle kontrolowaną cukrzycą lub dysfunkcją tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy);
- Potwierdzony lub podejrzewany rak wątroby lub inny nowotwór złośliwy;
- Po przeszczepieniu narządu lub przygotowaniu do przeszczepienia narządu;
- Obecnie stosuje leki immunosupresyjne;
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 2 lat;
- Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków;
- współzakażenie wirusem HIV;
- Inne schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do stosowania interferonu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Peg-IFNα-2b w połączeniu z NA
|
Od pierwszego dnia leczenia NA należy przyjmować doustnie raz dziennie, aż do momentu, w którym możliwe będzie odstawienie leku.
Jednocześnie łączyć z Peg-IFN α-2b 180µg podawanym podskórnie raz w tygodniu przez 48-96 tygodni (jeżeli w 48 tygodniu antygen powierzchniowy nie ulegnie konwersji do ujemnego, kontynuować leczenie Peg-IFN α-2b, ale przebieg leczenia nie powinien przekraczać 96 tygodni).
Przerwać Peg-IFN α-2b (przy jednoczesnym ciągłym doustnym podawaniu NA) i kontynuować przyjmowanie NA doustnie.
|
|
NA monoterapia
|
Począwszy od pierwszego dnia rejestracji, przyjmuj NA doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
Definicja wyleczenia to: utrzymanie ujemnego wyniku HBsAg (antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) (z pojawieniem się anty-HBs lub bez), niewykrywalnego DNA HBV, prawidłowych wskaźników biochemicznych wątroby oraz poprawa zmian w tkance wątroby po zaprzestaniu leczenia.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
|
Wskaźnik zachorowalności na raka wątroby
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek poziomu HBsAg w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
|
Współczynnik serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
|
Zmiany biomarkerów po markerach związanych z postępem choroby, takich jak ilościowe oznaczenie DNA HBV, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
|
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych zmian w parametrach życiowych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
|
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
|
Częstość występowania ciężkich, ostrych reakcji alergicznych występujących podczas leczenia.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .