Исследование лечения лиц, инфицированных вирусом гепатита B (HBV), пегинтерфероном α-2b в сочетании с NA.
17 декабря 2024 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Исследование уровня клинического излечения и снижения риска гепатоцеллюлярной карциномы у лиц, хронически инфицированных вирусом гепатита В, с семейным анамнезом рака печени с использованием PegIFN α-2b в сочетании с лечением NA в реальном исследовании.
Это ретроспективное проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование с целью привлечь 400 человек с семейным анамнезом рака печени для изучения уровня клинического излечения, а также эффективности, осуществимости и безопасности ПЭГилированного интерферона α-2b в сочетании с ядрами(t). )ide-аналоги при лечении хронических носителей ВГВ с семейным анамнезом рака печени для снижения риска возникновения рака печени.
Пациенты будут включены в группу A (Peg-IFNα-2b в сочетании с группой лечения NA) или группу B (группа монотерапии NA) в зависимости от выбранного ими лечения.
Ожидается, что в каждую группу войдут 200 пациентов, при этом все пациенты будут наблюдаться в течение 240 недель.
Дозировка, частота и продолжительность лечения пег-ИФН α-2b и NA будут назначены исследователями в соответствии с клинической практикой и стандартными протоколами лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LeDu Zhou, Ph.D
- Номер телефона: 17373120367
- Электронная почта: zhould@scu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Fu, Ph.D
- Номер телефона: 0731-84327221
- Электронная почта: fulei92@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Номер телефона: 17373120367
- Электронная почта: zhould@scu.cn
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Chenzhou Second People's Hospital
-
Контакт:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Номер телефона: 17373120367
- Электронная почта: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Контакт:
- LeDu Zhou
- Номер телефона: 17373120367
- Электронная почта: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hengyang Third People's Hospital
-
Контакт:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Номер телефона: 17373120367
- Электронная почта: zhould@scu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отберите из каждого центра хронических носителей ВГВ с семейным анамнезом рака печени.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет (включительно 18 и 65), без ограничений по полу;
- HBsAg-положительный анамнез в течение не менее 6 месяцев;
- Семейный анамнез рака печени [включая родственников первой и второй степени родства; родственники первой степени — родители, дети, братья и сестры (те же родители), родственники второй степени — дяди, тети, бабушки и дедушки, прабабушки и дедушки; семейный анамнез рака печени означает, что один или несколько родственников первой или второй степени родства болели раком печени];
- Планирование или уже получение лечения пегинтерфероном альфа-2b в сочетании с аналогами нуклеозидов (кислот) или лечение только аналогами нуклеозидов (кислот);
- Отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке крови в течение 24 часов до приема первой дозы (для женщин детородного возраста);
- Готов пройти лечение и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Аллергия на интерферон;
- История использования телбивудина для противовирусного лечения;
- АЛТ (аланинаминотрансфераза) более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы, общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы;
- Декомпенсированный цирроз печени;
- Количество нейтрофилов < 1,5 x 10^9/л или количество тромбоцитов < 80 x 10^9/л;
- Наличие тяжелых поражений жизненно важных органов, таких как сердечно-сосудистая система, легкие, почки, мозг и глазное дно;
- Лица с аутоиммунными заболеваниями, психическими расстройствами, плохо контролируемым диабетом или дисфункцией щитовидной железы (гипертиреоз или гипотиреоз);
- Подтвержденный или подозреваемый рак печени или другие злокачественные опухоли;
- Пост-трансплантация органов или подготовка к трансплантации органов;
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты;
- Беременные или планирующие забеременеть в течение 2 лет;
- Алкоголики или наркоманы;
- коинфекция ВИЧ;
- Другие состояния, которые лечащий врач считает неподходящими для применения интерферона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пег-ИФНα-2b в сочетании с NA
|
Начиная с 1-го дня, принимайте NA перорально один раз в день до тех пор, пока прием препарата не будет прекращен.
Одновременно комбинировать с пег-ИФН α-2b в дозе 180 мкг, вводимой подкожно один раз в неделю в течение 48–96 недель (если поверхностный антиген не конвертируется в отрицательный на 48 неделе, продолжить лечение пег-ИФН α-2b, но курс лечения не должен превышать 96 недель).
Прекратите прием пег-ИФН α-2b (при сохранении непрерывного перорального приема НА) и продолжайте прием НА перорально.
|
|
Монотерапия НА
|
Начиная с первого дня регистрации, принимайте NA перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Определение излечения следующее: сохранение HBsAg (поверхностного антигена гепатита B) (с появлением анти-HBs или без него), неопределяемая ДНК HBV, нормальные биохимические показатели печени и улучшение состояния ткани печени после прекращения лечения.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Уровень заболеваемости раком печени
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение HBsAg по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Уровень сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Изменения биомаркеров после маркеров, связанных с прогрессированием заболевания, таких как количественное определение ДНК HBV, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Частота аномальных и клинически значимых изменений жизненно важных функций
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Частота аномальных и клинически значимых изменений в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Частота развития тяжелых острых аллергических реакций, возникающих во время лечения.
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
после завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202207428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .