Studie om behandling av hepatit B-virus(HBV)-infekterade individer med peginterferon α-2b kombinerat med NA.
17 december 2024 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Undersöker den kliniska botningsfrekvensen och riskminskningen av hepatocellulärt karcinom hos kroniska HBV-infekterade individer med en familjehistoria av levercancer med PegIFN α-2b kombinerat med NA-behandling i en verklig studie.
Detta är en retrospektiv, öppen, multicenter klinisk studie som syftar till att rekrytera 400 individer med en familjehistoria av levercancer för att utforska den kliniska botningshastigheten och effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten av PEGylerat interferon α-2b kombinerat med nukleos(t) )ide analoger vid behandling av kroniska HBV-bärare med en familjehistoria av levercancer för att minska risken för levercancer förekomst.
Patienter kommer att registreras i grupp A (Peg-IFNα-2b kombinerat med NA-behandlingsgrupp) eller grupp B (NA monoterapigrupp) baserat på deras val av läkemedel.
Varje grupp förväntas registrera 200 patienter, med alla patienter som följs upp till 240 veckor.
Dosering, frekvens och behandlingslängd med Peg-IFN α-2b och NA kommer att ordineras av forskarna enligt klinisk praxis och standardbehandlingsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LeDu Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Fu, Ph.D
- Telefonnummer: 0731-84327221
- E-post: fulei92@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Chenzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Kontakt:
- LeDu Zhou
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hengyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Välj kroniska HBV-bärare med en familjehistoria av levercancer från varje center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år (inklusive 18 och 65), ingen begränsning av kön;
- HBsAg positiv historia i minst 6 månader;
- Familjehistoria av levercancer [inklusive första gradens och andra gradens släktingar; första gradens släktingar är föräldrar, barn och syskon (samma föräldrar), medan andra gradens släktingar är farbröder, mostrar, farföräldrar och farfarsföräldrar; en familjehistoria av levercancer betyder att en eller flera första eller andra gradens släktingar har haft levercancer;
- Planerar att eller redan får behandling med Peginterferon alfa-2b i kombination med nukleosid (syra) analoger, eller får nukleosid (syra) analoger behandling enbart;
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen (för kvinnor i fertil ålder);
- Villig att få behandling och underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot interferon;
- Historik med användning av telbivudin för antiviral behandling;
- ALT (Alanine Aminotransferas) större än 10 gånger den övre normalgränsen, total bilirubin högre än 2 gånger den övre normalgränsen;
- Dekompenserad levercirros;
- Neutrofilantal < 1,5 x 10^9/L eller trombocytantal < 80 x 10^9/L;
- Närvaro av allvarliga lesioner i vitala organ såsom hjärt-, lung-, njur-, hjärna och fundus;
- De med autoimmuna sjukdomar, psykiatriska störningar, dåligt kontrollerad diabetes eller sköldkörteldysfunktion (hypertyreos eller hypotyreos);
- Bekräftad eller misstänkt levercancer eller andra maligna tumörer;
- Post-organtransplantation eller förberedelse för organtransplantation;
- Använder för närvarande immunsuppressiva medel;
- Gravid eller planerar att bli gravid inom 2 år;
- Alkohol- eller drogberoende;
- HIV-saminfektion;
- Andra tillstånd som bedöms vara olämpliga för användning av interferon av den behandlande läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peg-IFNa-2b kombinerat med NA
|
Från baslinje dag 1, ta NA oralt en gång dagligen tills läkemedlet kan avbrytas.
Kombinera samtidigt med Peg-IFN α-2b 180μg, administrerat subkutant en gång i veckan i 48-96 veckor (om ytantigenet inte omvandlas till negativt vid vecka 48, fortsätt Peg-IFN α-2b-behandlingen, men behandlingsförloppet bör inte överstiga 96 veckor).
Avbryt Peg-IFN α-2b (med bibehållen kontinuerlig oral administrering av NA) och fortsätt att ta NA oralt.
|
|
NA monoterapi
|
Från och med den första dagen av inskrivningen, ta NA oralt en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
Definitionen av ett botemedel är: bibehålla HBsAg(hepatit B-ytantigen) negativitet (med eller utan uppkomsten av anti-HB), odetekterbart HBV-DNA, normala biokemiska leverindex och förbättring av levervävnadsskador efter avslutad behandling.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
|
Incidensfrekvens för levercancer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskningen av HBsAg jämfört med baslinjen.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
|
HBsAg serokonverteringshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
|
Förändringar av biomarkörer efter sjukdomsprogressionsrelaterade markörer såsom HBV DNA-kvantifiering jämfört med baslinje.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
|
Förekomst av onormala och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
|
Förekomst av onormala och kliniskt relevanta förändringar i laboratoriebedömningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
|
Förekomst av allvarliga akuta allergiska reaktioner som uppstår under behandlingen.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202207428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .