Studie om behandling av hepatitt B-virus (HBV)-infiserte individer med peginterferon α-2b kombinert med NA.
17. desember 2024 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Undersøkelse av den kliniske helbredelsesraten og risikoreduksjonen av hepatocellulært karsinom hos kroniske HBV-infiserte individer med en familiehistorie med leverkreft ved å bruke PegIFN α-2b kombinert med NA-behandling i en virkelig studie.
Dette er en retrospektiv, åpen, multisenter klinisk studie som tar sikte på å rekruttere 400 individer med en familiehistorie med leverkreft for å utforske den kliniske helbredelsesraten og effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til PEGylert interferon α-2b kombinert med nukleos(t) )ide analoger ved behandling av kroniske HBV-bærere med en familiehistorie med leverkreft for å redusere risikoen for leverkreft forekomst.
Pasienter vil bli registrert i gruppe A (Peg-IFNα-2b kombinert med NA-behandlingsgruppe) eller gruppe B (NA monoterapigruppe) basert på deres medikamentvalg.
Hver gruppe forventes å inkludere 200 pasienter, med alle pasienter fulgt opp til 240 uker.
Dosering, frekvens og behandlingsvarighet med Peg-IFN α-2b og NA vil bli foreskrevet av forskerne i henhold til klinisk praksis og standard behandlingsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LeDu Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Fu, Ph.D
- Telefonnummer: 0731-84327221
- E-post: fulei92@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Chenzhou Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Ta kontakt med:
- LeDu Zhou
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hengyang Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@scu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Velg kroniske HBV-bærere med en familiehistorie med leverkreft fra hvert senter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år (inkludert 18 og 65), ingen begrensning på kjønn;
- HBsAg positiv historie i minst 6 måneder;
- Familiehistorie med leverkreft [inkludert førstegrads- og andregradsslektninger; førstegradsslektninger er foreldre, barn og søsken (samme foreldre), mens andregradsslektninger er onkler, tanter, besteforeldre og oldeforeldre; en familiehistorie med leverkreft betyr at en eller flere førstegrads- eller andregradsslektninger har hatt leverkreft;
- Planlegger eller mottar allerede behandling med Peginterferon alfa-2b i kombinasjon med nukleosid (syre) analoger, eller mottar nukleosid (syre) analoger behandling alene;
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før første dose (for kvinner i fertil alder);
- Villig til å motta behandling og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot interferon;
- Historie med bruk av telbivudin for antiviral behandling;
- ALT (Alanine Aminotransferase) større enn 10 ganger øvre normalgrense, total bilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense;
- Dekompensert levercirrhose;
- Nøytrofiltall < 1,5 x 10^9/L eller blodplateantall < 80 x 10^9/L;
- Tilstedeværelse av alvorlige lesjoner i vitale organer som kardiovaskulær, lunge, nyre, hjerne og fundus;
- De med autoimmune sykdommer, psykiatriske lidelser, dårlig kontrollert diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon (hypertyreose eller hypotyreose);
- Bekreftet eller mistenkt leverkreft eller andre ondartede svulster;
- Post-organtransplantasjon eller forberedelse til organtransplantasjon;
- Bruker for tiden immunsuppressiva;
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen 2 år;
- Alkohol- eller rusmisbrukere;
- HIV co-infeksjon;
- Andre forhold som vurderes som uegnet for bruk av interferon av den behandlende legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peg-IFNa-2b kombinert med NA
|
Fra baseline dag 1, ta NA oralt en gang daglig til stoffet kan seponeres.
Kombiner samtidig med Peg-IFN α-2b 180μg, administrert subkutant en gang i uken i 48-96 uker (hvis overflateantigenet ikke blir omdannet til negativt ved uke 48, fortsett Peg-IFN α-2b-behandlingen, men behandlingsforløpet bør ikke overstige 96 uker).
Seponer Peg-IFN α-2b (mens du opprettholder kontinuerlig oral administrering av NA), og fortsett å ta NA oralt.
|
|
NA monoterapi
|
Fra og med første innmeldingsdag, ta NA oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
Definisjonen av en kur er: opprettholdelse av HBsAg (hepatitt B overflateantigen) negativitet (med eller uten utseende av anti-HB), upåviselig HBV-DNA, normale biokjemiske leverindekser og forbedring av levervevslesjoner etter seponering av behandlingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
|
Insidensrate for leverkreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgangen i HBsAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
|
HBsAg serokonversjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
|
Endringer av biomarkører etter sykdomsprogresjonsrelaterte markører som HBV DNA kvantifisering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
|
Forekomst av unormale og klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
|
Forekomst av unormale og klinisk relevante endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
|
Forekomst av alvorlige akutte allergiske reaksjoner som oppstår under behandling.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202207428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .