Tutkimus hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnan saaneiden henkilöiden hoidosta peginterferoni α-2b:llä yhdistettynä NA:han.
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Hepatosellulaarisen karsinooman kliinisen paranemisasteen ja riskin pienenemisen tutkiminen kroonisessa HBV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joiden suvussa on ollut maksasyöpää käyttämällä PegIFN α-2b:tä yhdistettynä NA-hoitoon todellisessa tutkimuksessa.
Tämä on retrospektiivinen prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tavoitteena on saada 400 henkilöä, joiden suvussa on ollut maksasyöpää, tutkimaan kliinistä paranemisastetta sekä PEGyloidun interferoni α-2b:n tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta yhdistettynä nukleosiin (t )ideanalogeja hoidettaessa kroonisia HBV-kantajia, joiden suvussa on ollut maksasyöpää, vähentämään maksasyövän esiintymisen riskiä.
Potilaat kirjataan ryhmään A (Peg-IFNa-2b yhdistettynä NA-hoitoryhmään) tai ryhmään B (NA-monoterapiaryhmä) lääkevalintojensa perusteella.
Jokaiseen ryhmään odotetaan 200 potilasta, ja kaikkia potilaita seurataan 240 viikon ajan.
Tutkijat määräävät Peg-IFN α-2b:n ja NA:n annostuksen, tiheyden ja keston kliinisen käytännön ja tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LeDu Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 17373120367
- Sähköposti: zhould@scu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Fu, Ph.D
- Puhelinnumero: 0731-84327221
- Sähköposti: fulei92@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 17373120367
- Sähköposti: zhould@scu.cn
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Chenzhou Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 17373120367
- Sähköposti: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Ottaa yhteyttä:
- LeDu Zhou
- Puhelinnumero: 17373120367
- Sähköposti: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hengyang Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 17373120367
- Sähköposti: zhould@scu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitse jokaisesta keskuksesta krooniset HBV-kantaajat, joiden suvussa on ollut maksasyöpää.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta (18 ja 65 mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia;
- HBsAg-positiivinen historia vähintään 6 kuukauden ajan;
- Maksasyövän suvussa [mukaan lukien ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset; ensimmäisen asteen sukulaisia ovat vanhemmat, lapset ja sisarukset (samat vanhemmat), kun taas toisen asteen sukulaiset ovat sedät, tädit, isovanhemmat ja isoisovanhemmat; maksasyövän suvussa esiintyminen tarkoittaa, että yhdellä tai useammalla ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella on ollut maksasyöpää];
- Suunnittelet tai jo saavat hoitoa Peginterferon alfa-2b:llä yhdessä nukleosidi(happo)analogien kanssa tai saavat hoitoa yksinään nukleosidi(happo)analogeilla;
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Halukas saamaan hoitoa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia interferonille;
- Telbivudiinin käyttö antiviraaliseen hoitoon;
- ALT (alaniiniaminotransferaasi) yli 10 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin yläraja;
- dekompensoitu maksakirroosi;
- Neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä < 80 x 10^9/l;
- Vakavien leesioiden esiintyminen elintärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa, munuaisissa, aivoissa ja silmänpohjassa;
- Ne, joilla on autoimmuunisairauksia, psykiatrisia häiriöitä, huonosti hallinnassa olevaa diabetesta tai kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta);
- Vahvistettu tai epäilty maksasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Elinsiirron jälkeinen tai elinsiirtoon valmistautuminen;
- Tällä hetkellä käytössä immunosuppressantteja;
- raskaana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- HIV-yhteisinfektio;
- Muut sairaudet, jotka hoitava lääkäri pitää interferonin käyttöön sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peg-IFNa-2b yhdistettynä NA:han
|
Aloituspäivästä 1 alkaen ota NA suun kautta kerran päivässä, kunnes lääke voidaan lopettaa.
Samanaikaisesti yhdistetään Peg-IFN α-2b 180 μg, joka annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 48-96 viikon ajan (jos pinta-antigeeni ei muutu negatiiviseksi viikolla 48, jatka Peg-IFN α-2b -hoitoa, mutta hoidon aikana ei saisi ylittää 96 viikkoa).
Lopeta Peg-IFN α-2b (samalla samalla kun NA:ta annetaan jatkuvasti suun kautta) ja jatka NA:n ottamista suun kautta.
|
|
NA monoterapia
|
Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä alkaen ota NA suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
Parannuskeinon määritelmä on: HBsAg:n (hepatiitti B -pinta-antigeenin) negatiivisuuden ylläpitäminen (anti-HB:n esiintymisen kanssa tai ilman), havaitsematon HBV-DNA, normaalit maksan biokemialliset indeksit ja maksakudosvaurioiden paraneminen hoidon lopettamisen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBsAg:n lasku lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
HBsAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Muutokset biomarkkereissa taudin etenemiseen liittyvien merkkiaineiden, kuten HBV DNA:n kvantifioinnin jälkeen, verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Poikkeavien ja kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Poikkeavien ja kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Vakavien akuuttien allergisten reaktioiden ilmaantuvuus hoidon aikana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .