B형 간염 바이러스(HBV) 감염자의 페그인터페론 α-2b와 NA의 병용요법에 관한 연구.
2024년 12월 17일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
실제 연구에서 PegIFN α-2b와 NA 치료를 병용하여 간암 가족력이 있는 만성 HBV 감염자의 임상적 치료율 및 간세포암종 위험 감소를 조사합니다.
이는 간암 가족력이 있는 개인 400명을 모집하여 핵과 결합된 PEG화 인터페론 α-2b의 임상 치료율과 효과, 타당성 및 안전성을 탐색하는 것을 목표로 하는 후향적 전향적, 공개 라벨, 다기관 임상 연구입니다. )ide 유사체는 간암 발병 위험을 줄이기 위해 간암 가족력이 있는 만성 HBV 보균자를 치료합니다.
환자는 약물 선택에 따라 그룹 A(Peg-IFNα-2b와 NA 치료 그룹) 또는 그룹 B(NA 단독요법 그룹)에 등록됩니다.
각 그룹에는 200명의 환자가 등록될 것으로 예상되며 모든 환자는 최대 240주 동안 추적 관찰됩니다.
Peg-IFN α-2b 및 NA를 사용한 치료 용량, 빈도 및 기간은 임상 실습 및 표준 치료 프로토콜에 따라 연구원이 처방합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LeDu Zhou, Ph.D
- 전화번호: 17373120367
- 이메일: zhould@scu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Fu, Ph.D
- 전화번호: 0731-84327221
- 이메일: fulei92@126.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- LeDu Zhou, Ph.D
- 전화번호: 17373120367
- 이메일: zhould@scu.cn
-
-
Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국
- 모병
- Chenzhou Second People's Hospital
-
연락하다:
- LeDu Zhou, Ph.D
- 전화번호: 17373120367
- 이메일: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
연락하다:
- LeDu Zhou
- 전화번호: 17373120367
- 이메일: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- Hengyang Third People's Hospital
-
연락하다:
- LeDu Zhou, Ph.D
- 전화번호: 17373120367
- 이메일: zhould@scu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
각 센터에서 간암 가족력이 있는 만성 HBV 보균자를 선택합니다.
설명
포함 기준:
- 연령18~65세(18세 및 65세 포함), 성별 제한 없음
- 최소 6개월 동안의 HBsAg 양성 병력;
- 간암 가족력(1촌 및 2촌 친척 포함) 1촌 친척은 부모, 자녀, 형제자매(동일한 부모)이고, 2촌 친척은 삼촌, 숙모, 조부모, 증조부모입니다. 간암 가족력은 한 명 이상의 1촌 또는 2촌 친척이 간암에 걸렸음을 의미합니다.]
- 뉴클레오사이드(산) 유사체와 병용하여 페그인터페론 알파-2b로 치료를 계획하거나 이미 받고 있거나, 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료만 받고 있는 경우,
- 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(가임기 여성의 경우)
- 치료를 받고 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 인터페론에 대한 알레르기;
- 항바이러스 치료를 위해 텔비부딘을 사용한 이력;
- ALT(Alanine Aminotransferase)는 정상 상한치의 10배 이상, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 보상되지 않은 간경변증;
- 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L 또는 혈소판 수 < 80 x 10^9/L;
- 심혈관, 폐, 신장, 뇌 및 안저와 같은 중요한 기관에 심각한 병변이 존재합니다.
- 자가면역 질환, 정신 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증)가 있는 사람
- 간암 또는 기타 악성 종양이 확인되거나 의심되는 경우
- 장기 이식 후 또는 장기 이식을 준비하는 경우
- 현재 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우,
- 알코올 또는 마약 중독자
- HIV 동시감염;
- 주치의가 인터페론 사용에 부적합하다고 간주하는 기타 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NA와 결합된 Peg-IFNα-2b
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기준일 1일부터 약물을 중단할 수 있을 때까지 NA를 1일 1회 경구 투여합니다.
동시에 Peg-IFN α-2b 180μg과 병용하여 48~96주 동안 주 1회 피하 투여합니다(48주차에 표면 항원이 음성으로 전환되지 않으면 Peg-IFN α-2b 치료를 계속하되 치료 과정은 96주를 초과할 수 없음).
(NA의 지속적인 경구 투여를 유지하면서) Peg-IFN α-2b를 중단하고 NA의 경구 복용을 계속하십시오.
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NA 단독요법
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등록 첫날부터 하루에 한 번 NA를 경구 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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완치의 정의는 HBsAg(B형 간염 표면 항원) 음성(항-HB의 출현 여부와 상관없이)을 유지하고, HBV DNA가 검출되지 않고, 간 생화학적 지표가 정상이며, 치료 중단 후 간 조직 병변이 호전되는 것입니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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간암 발병률
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 HBsAg가 감소했습니다.
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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HBsAg 혈청전환율
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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기준선과 비교하여 HBV DNA 정량화와 같은 질병 진행 관련 마커 이후의 바이오마커 변화.
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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활력 징후의 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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치료로 인한 부작용(AE) 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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실험실 평가에서 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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치료 중 심각한 급성 알레르기 반응이 발생하는 빈도.
기간: 연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주가 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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