聚乙二醇干扰素α-2b联合NA治疗乙型肝炎病毒(HBV)感染者的研究。
2024年12月17日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
在一项真实世界研究中，研究使用 PegIFN α-2b 联合 NA 治疗有肝癌家族史的慢性 HBV 感染者的临床治愈率和肝细胞癌风险降低。
这是一项回顾性前瞻性、开放标签、多中心临床研究，旨在招募400名有肝癌家族史的个体，探讨聚乙二醇化干扰素α-2b联合核苷（t）的临床治愈率以及有效性、可行性和安全性。 ）ide类似物治疗有肝癌家族史的慢性乙型肝炎病毒携带者，以降低肝癌发生的风险。
根据患者的药物选择，患者将被分为A组（Peg-IFNα-2b联合NA治疗组）或B组（NA单药治疗组）。
每组预计招募 200 名患者，对所有患者进行长达 240 周的随访。
Peg-IFN α-2b 和 NA 治疗的剂量、频率和持续时间将由研究人员根据临床实践和标准治疗方案规定。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LeDu Zhou, Ph.D
- 电话号码：17373120367
- 邮箱：zhould@scu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lei Fu, Ph.D
- 电话号码：0731-84327221
- 邮箱：fulei92@126.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- LeDu Zhou, Ph.D
- 电话号码：17373120367
- 邮箱：zhould@scu.cn
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国
- 招聘中
- Chenzhou Second People's Hospital
-
接触：
- LeDu Zhou, Ph.D
- 电话号码：17373120367
- 邮箱：zhould@scu.cn
-
Hengyang、Hunan、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
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接触：
- LeDu Zhou
- 电话号码：17373120367
- 邮箱：zhould@scu.cn
-
Hengyang、Hunan、中国
- 招聘中
- Hengyang Third People's Hospital
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接触：
- LeDu Zhou, Ph.D
- 电话号码：17373120367
- 邮箱：zhould@scu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
从各中心挑选有肝癌家族史的慢性乙型肝炎病毒携带者。
描述
纳入标准：
- 年龄18-65周岁（含18周岁、65周岁），性别不限；
- HBsAg 阳性史至少 6 个月；
- 肝癌家族史[包括一级、二级亲属；一级亲属是指父母、子女、兄弟姐妹（同父母），二级亲属是指叔叔、阿姨、祖父母、曾祖父母；有肝癌家族史是指一名或多名一级或二级亲属患有肝癌]；
- 计划或已经接受聚乙二醇干扰素α-2b与核苷（酸）类似物联合治疗，或单独接受核苷（酸）类似物治疗；
- 首次给药前24小时内尿液或血清妊娠检测呈阴性（育龄妇女）；
- 愿意接受治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 对干扰素过敏；
- 使用替比夫定抗病毒治疗的历史；
- ALT（丙氨酸转氨酶）大于正常上限10倍，总胆红素大于正常上限2倍；
- 失代偿性肝硬化；
- 中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L 或血小板计数 < 80 x 10^9/L；
- 心血管、肺、肾、脑、眼底等重要器官存在严重病变；
- 患有自身免疫性疾病、精神疾病、糖尿病控制不佳或甲状腺功能障碍（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）的人；
- 确诊或疑似肝癌或其他恶性肿瘤；
- 器官移植后或准备器官移植；
- 目前正在使用免疫抑制剂；
- 怀孕或计划在 2 年内怀孕；
- 酗酒或吸毒者；
- HIV合并感染；
- 主治医师认为不适合使用干扰素的其他病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Peg-IFNα-2b 与 NA 联合
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从基线第 1 天开始，每天口服一次 NA，直至可以停药。
同时联合Peg-IFNα-2b 180μg，每周皮下注射一次，持续48-96周（若第48周表面抗原未转阴，则继续Peg-IFNα-2b治疗，但疗程不应超过 96 周）。
停用 Peg-IFN α-2b（同时维持连续口服 NA），并继续口服 NA。
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NA单一疗法
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从入组第一天开始，每天口服一次NA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈率
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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治愈的定义是：HBsAg（乙型肝炎表面抗原）保持阴性（有或没有抗-HBs出现）、HBV DNA检测不到、肝脏生化指标正常、停药后肝组织病变改善。
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完成研究平均需要 24 周。
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肝癌发病率
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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完成研究平均需要 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，HBsAg 减少。
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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完成研究平均需要 24 周。
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HBsAg 血清转换率
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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完成研究平均需要 24 周。
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与基线相比，疾病进展相关标志物（例如 HBV DNA 定量）后生物标志物的变化。
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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完成研究平均需要 24 周。
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生命体征异常和临床相关变化的发生率
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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完成研究平均需要 24 周。
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治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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完成研究平均需要 24 周。
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实验室评估中异常和临床相关变化的发生率
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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完成研究平均需要 24 周。
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治疗期间发生严重急性过敏反应的发生率。
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
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完成研究平均需要 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LeDu Zhou, Ph.D、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月25日
研究完成 (估计的)
2029年5月25日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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